Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантный противоопухолевый и антивирусный белок для инъекций плюс Кселода в лечении метастатического колоректального рака

4 января 2016 г. обновлено: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Исследование фазы II рекомбинантного противоопухолевого и антивирусного белка для инъекций плюс капатабин при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком после неэффективности стандартного лечения

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности рекомбинантного противоопухолевого и антивирусного белка для инъекций плюс капецитабин при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком, прогрессировавшим после стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследовательское клиническое исследование II фазы. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности рекомбинантного противоопухолевого и антивирусного белка для инъекций плюс капецитабин при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком, прогрессировавшим после стандартной терапии.

Все пациенты будут получать рекомбинантный противоопухолевый и антивирусный белок для инъекций и капецитабин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • 307 Hospital of PLA
        • Контакт:
          • Xu Jianming
          • Номер телефона: +861051128358
          • Электронная почта: jmxu2003@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Патологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома толстой или прямой кишки. Все другие гистологические типы исключены.
  • Неэффективность терапии второй линии и более чем второй линии, а также схем, содержащих фторпиримидин, иринотекан и оксалиплатин. (Субъекты которые прогрессируют во время или в течение 3 месяцев после последнего применения утвержденных стандартных методов лечения и прекращают стандартное лечение из-за оправдания неприемлемой токсичности). лечение линии. Субъект получал лечение последней линии, не включая капецитабин.
  • По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST, которое ранее не подвергалось местному лечению. Минимальный показатель размера поражения следующий: больше или равен 10 мм, измеренный по спиральной КТ или ЯМР. Злокачественные лимфатические узлы малого диаметра: больше или равный 15 мм, измеренный по спиральной КТ.
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
  • Минимум 4 недели после любой местной лучевой терапии или хирургического вмешательства для контроля симптомов или тяжелых осложнений (местная лучевая терапия для контроля костных метастазов не является пределом) и адекватное восстановление после токсичности любой предшествующей терапии).
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение новафероном.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, которые могут быть беременными, имели положительный тест на наркотики перед введением.
  • Пациенты детородного возраста (мужчины или женщины в постменопаузе менее 1 года) отказывались принимать меры контрацепции.
  • Пациенты с аллергией на интерферон-α или имеющие антитела к интерферону-α.
  • Пациенты с неконтролируемыми метастазами в центральную нервную систему (ЦНС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новаферон+ кселода

Капецитабин в течение 2 недель подряд (дни 1-14), а затем 1 неделя без капецитабина (дни 15-21).

Рекомбинантный противоопухолевый и антивирусный протеин для инъекций (Новаферон) 3 раза в неделю.
Лекарство: Новаферон
Рекомбинантный противоопухолевый и антивирусный белок для инъекций, 10 мкг внутримышечно 3 раза в неделю в течение первых 2 недель, затем по 20 мкг внутримышечно 3 раза в неделю через 2 недели.
Лекарство: Капецитабин
Доза капецитабина составляет 1250 мг/м2/доза два раза в день перорально с интервалом 12 часов в течение 14 дней подряд, каждые 21 день (общая суточная доза = 2500 мг/м2).
Другие имена:
  • Торговое название: Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, оценивается до 6 месяцев
ЧОО определяется как процент субъектов, достигших подтвержденного полного ответа + частичного ответа как наилучшего общего ответа в соответствии с радиологическими оценками.
каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, оценивается до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, оценивается до 6 месяцев
DCR определяется как процент субъектов, достигших подтвержденного полного ответа + частичного ответа + стабильного заболевания как наилучший общий ответ согласно радиологическим оценкам.
каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, оценивается до 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, оценивается до 6 месяцев
ВБП определяется как промежуток времени от случайного распределения до прогрессирования заболевания или до смерти в результате любой причины, отличной от прогрессирования.
каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, оценивается до 6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель до смерти, оценивается до 2 лет
OS определяется как промежуток времени от случайного распределения до смерти или до последнего контакта.
каждые 8 ​​недель до смерти, оценивается до 2 лет
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: от формы информированного согласия, подписанной до 30 дней после прекращения приема, оценивается до 6 месяцев
НЯ оцениваются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 4.0.
от формы информированного согласия, подписанной до 30 дней после прекращения приема, оценивается до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JH-RC-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться