C型遺伝子型3型肝炎(HCV)感染の成人におけるABT-450/リトナビルおよびABT-530のリバビリン併用および非併用の安全性および抗ウイルス効果を評価する研究
2018年1月25日 更新者:AbbVie
未治療のリバビリン(RBV)の有無にかかわらず、ABT-530と組み合わせて投与されたリトナビル(ABT-450 / r)を使用したABT-450の抗ウイルス活性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価する非盲検パイロット研究-遺伝子型3の慢性C型肝炎ウイルス(HCV)感染の被験者
この研究の目的は、遺伝子型 3 の HCV 感染を有する成人において、リバビリンの有無にかかわらず ABT-450/r および ABT-530 を併用投与した場合の安全性および抗ウイルス効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
M14-213 試験で ABT-450/r + ABT-530 + RBV 体重ベース (アーム 1) を投与された参加者から有効性と安全性のデータが得られた後、被験者がアーム 2 に登録される前にこの試験を終了することが決定されました。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの男性または女性 (出産の可能性がない) で、Body Mass Index が 18 から 38 kg/m2 未満。
- -研究登録前の慢性HCV遺伝子型3感染であり、HCVの抗ウイルス治療を受けたことがない。
- -被験者はスクリーニング時に血漿HCV RNAレベルが10,000 IU / mLを超えています。
- 性的に活発な男性は、不妊であるか、男性パートナーのみを持っているか、治験薬を中止してから7か月間、2つの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 薬物に対する重度の、生命を脅かす、またはその他の重大な過敏症の病歴。
- -B型肝炎表面抗原(HBsAg)または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体(HIV Ab)の検査結果が陽性。
- -HCVの治療のための以前の治療。
- -肝硬変の現在または過去の臨床的証拠。
- -慢性HCV感染以外の肝疾患の原因。
- 他のHCV遺伝子型とのHCV遺伝子型の同時感染。
- -2週間または10半減期以内の禁忌薬の使用 投薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ABT-450/r および ABT-530 プラス RBV
ABT-450/r (150 mg/100 mg) 1 日 1 回 (QD) ABT-530 (120 mg) 1 日 1 回 (QD) と体重ベースの RBV (1 日 1,000 または 1,200 mg を 1 日 2 回に分けて投与) と同時投与12週間。
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タブレット
タブレット
他の名前:
タブレット
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の持続的なウイルス学的反応(SVR12)を達成した被験者の割合
時間枠:治験薬最終投与12週後
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SVR12は、C型肝炎(HCV)リボ核酸(RNA)が定量下限(LLOQ)未満であると定義され、治験薬の最後の実際の投与から12週間後。
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治験薬最終投与12週後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週間の持続的なウイルス学的反応 (SVR24) を達成した被験者の割合
時間枠:治験薬最終投与24週後
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SVR24 は、治験薬の最終投与から 24 週間後の HCV RNA LLOQ として定義されます。
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治験薬最終投与24週後
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治療中にウイルス学的失敗を起こした被験者の割合
時間枠:治療12週目まで
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全治療期間を通じて定量可能な HCV RNA を有する被験者の割合、以前に定量不可能な HCV RNA を有していた後に定量可能な HCV RNA を確認した被験者、または治療中に HCV RNA の少なくとも 1 つの log10 の増加が確認された被験者の割合。
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治療12週目まで
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治療後に再発した被験者の割合
時間枠:治験薬最終投与後12週間以内
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治療終了時にC型肝炎ウイルスリボ核酸を定量化できない被験者のうち、最終投与から12週間以内に定量化可能なHCV RNAが確認された被験者の割合。
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治験薬最終投与後12週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M14-213
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