Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den antivirale virkning af ABT-450/Ritonavir og ABT-530 administreret sammen med og uden ribavirin hos voksne med genotype 3 hepatitis C (HCV) infektion

25. januar 2018 opdateret af: AbbVie

En åben-label pilotundersøgelse til evaluering af antiviral aktivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) doseret i kombination med ABT-530, med og uden ribavirin (RBV) i behandlingsnaiv Personer med genotype 3 kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den antivirale virkning af ABT-450/r og ABT-530 administreret sammen med og uden Ribavirin hos voksne med genotype 3 HCV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når først effektivitets- og sikkerhedsdataene var opnået fra deltagere, der fik ABT-450/r + ABT-530 + RBV vægtbaseret (arm 1) i undersøgelse M14-213, blev det besluttet at afslutte denne undersøgelse, før forsøgspersoner blev indskrevet i arm 2 .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (i ikke-fertil alder) mellem 18 og 70 år med Body Mass Index ≥18 til <38 kg/m2.
  • Kronisk HCV genotype 3-infektion før studieindskrivning og har aldrig modtaget antiviral behandling for HCV.
  • Forsøgspersonen har plasma HCV RNA niveau > 10.000 IE/ml ved screening.
  • Seksuelt aktive mænd skal være sterile, kun have mandlige partnere eller acceptere at bruge to effektive former for prævention i 7 måneder efter at have stoppet studiemedicinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig, livstruende eller anden betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel.
  • Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab).
  • Forudgående terapi til behandling af HCV.
  • Alle nuværende eller tidligere kliniske tegn på skrumpelever.
  • Enhver anden årsag til leversygdom end kronisk HCV-infektion.
  • HCV genotype co-infektion med enhver anden HCV genotype.
  • Brug af kontraindiceret medicin inden for 2 uger eller 10 halveringstider efter dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ABT-450/r og ABT-530 plus RBV
ABT-450/r (150 mg/100 mg) én gang dagligt (QD) administreret sammen med ABT-530 (120 mg) én gang dagligt (QD) plus vægtbaseret RBV (doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange om dagen) i 12 uger.
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Medicin: ABT-530
Tablet
Andre navne:
  • pibrentasvir
Medicin: ABT-450/ritonavir (r)
Tablet
Andre navne:
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår 12-ugers vedvarende virologisk respons (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 defineret som hepatitis C (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår 24-ugers vedvarende virologisk respons (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR24 defineret som HCV RNA LLOQ 24 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
24 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Op til behandlingsuge 12
Procentdel af forsøgspersoner med kvantificerbart HCV-RNA gennem hele behandlingsperioden, bekræftet kvantificerbart HCV-RNA efter tidligere at have ikke-kvantificerbart HCV-RNA eller en bekræftet stigning på mindst én log10 i HCV-RNA under behandlingen.
Op til behandlingsuge 12
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Inden for 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med bekræftet kvantificerbart HCV-RNA inden for 12 uger efter sidste dosis blandt forsøgspersoner med ikke-kvantificerbar hepatitis C-virus-ribonukleinsyre ved afslutningen af ​​behandlingen.
Inden for 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (SKØN)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Ribavirin (RBV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner