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Uno studio per valutare la sicurezza e l'effetto antivirale di ABT-450/Ritonavir e ABT-530 co-somministrati con e senza ribavirina negli adulti con infezione da epatite C (HCV) di genotipo 3

25 gennaio 2018 aggiornato da: AbbVie

Uno studio pilota in aperto per valutare l'attività antivirale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABT-450 con ritonavir (ABT-450/r) dosato in combinazione con ABT-530, con e senza ribavirina (RBV) in naïve al trattamento Soggetti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 3

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'effetto antivirale di ABT-450/r e ABT-530 co-somministrati con e senza ribavirina negli adulti con infezione da HCV di genotipo 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta ottenuti i dati di efficacia e sicurezza dai partecipanti trattati con ABT-450/r + ABT-530 + RBV basato sul peso (Braccio 1) nello Studio M14-213, è stata presa la decisione di terminare questo studio prima che i soggetti fossero arruolati nel Braccio 2 .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina (in età non fertile) di età compresa tra 18 e 70 anni con indice di massa corporea da ≥18 a <38 kg/m2.
  • Infezione cronica da HCV di genotipo 3 prima dell'arruolamento nello studio e non ha mai ricevuto un trattamento antivirale per l'HCV.
  • Il soggetto ha un livello plasmatico di RNA dell'HCV > 10.000 UI/mL allo screening.
  • I maschi sessualmente attivi devono essere sterili, avere solo partner maschili o accettare di utilizzare due forme efficaci di controllo delle nascite per 7 mesi dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa a qualsiasi farmaco.
  • Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab).
  • Terapia precedente per il trattamento dell'HCV.
  • Qualsiasi evidenza clinica attuale o passata di cirrosi.
  • Qualsiasi causa di malattia epatica diversa dall'infezione cronica da HCV.
  • Coinfezione da genotipo HCV con qualsiasi altro genotipo HCV.
  • Uso di farmaci controindicati entro 2 settimane o 10 emivite dalla somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ABT-450/r e ABT-530 più RBV
ABT-450/r (150 mg/100 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) una volta al giorno (QD) più RBV basato sul peso (dosaggio di 1.000 o 1.200 mg al giorno diviso due volte al giorno) per 12 settimane.
Droga: Ribavirina (RBV)
Tavoletta
Droga: ABT-530
Tavoletta
Altri nomi:
  • pibrentasvir
Droga: ABT-450/ritonavir (r)
Tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che ottengono una risposta virologica sostenuta a 12 settimane (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
SVR12 definito come acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C (HCV) inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che ottengono una risposta virologica sostenuta per 24 settimane (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
SVR24 definito come HCV RNA LLOQ 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
La percentuale di soggetti con fallimento virologico durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana di trattamento 12
Percentuale di soggetti con HCV RNA quantificabile durante l'intero periodo di trattamento, HCV RNA quantificabile confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA non quantificabile o un aumento confermato di almeno un log10 dell'HCV RNA durante il trattamento.
Fino alla settimana di trattamento 12
La percentuale di soggetti con recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di soggetti con HCV RNA quantificabile confermato entro 12 settimane dall'ultima dose tra i soggetti con acido ribonucleico del virus dell'epatite C non quantificabile alla fine del trattamento.
Entro 12 settimane dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

Prove cliniche su Ribavirina (RBV)

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