Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego ABT-450/rytonawiru i ABT-530 podawanych jednocześnie z rybawiryną lub bez rybawiryny u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 3

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABT-450 z rytonawirem (ABT-450/r) podawanego w skojarzeniu z ABT-530, z rybawiryną (RBV) i bez niej u osób wcześniej nieleczonych Pacjenci z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 3

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego ABT-450/r i ABT-530 podawanych jednocześnie z rybawiryną i bez rybawiryny u dorosłych z zakażeniem HCV genotypu 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa od uczestników, którym podawano ABT-450/r + ABT-530 + RBV w oparciu o masę ciała (ramię 1) w badaniu M14-213, podjęto decyzję o zakończeniu tego badania przed włączeniem pacjentów do ramienia 2 .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta (bez możliwości zajścia w ciążę) w wieku od 18 do 70 lat, o wskaźniku masy ciała od ≥18 do <38 kg/m2.
  • Przewlekłe zakażenie HCV genotypem 3 przed włączeniem do badania i nigdy nie otrzymało leczenia przeciwwirusowego przeciwko HCV.
  • Tester ma poziom HCV RNA w osoczu > 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą być bezpłodni, mieć wyłącznie partnerów płci męskiej lub wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych form antykoncepcji przez 7 miesięcy po odstawieniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej, zagrażającej życiu lub innej znaczącej wrażliwości na jakikolwiek lek.
  • Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab).
  • Wcześniejsza terapia w leczeniu HCV.
  • Wszelkie obecne lub przeszłe kliniczne objawy marskości wątroby.
  • Jakakolwiek przyczyna choroby wątroby inna niż przewlekła infekcja HCV.
  • Koinfekcja genotypem HCV z jakimkolwiek innym genotypem HCV.
  • Stosowanie przeciwwskazanych leków w ciągu 2 tygodni lub 10 okresów półtrwania dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ABT-450/r i ABT-530 plus RBV
ABT-450/r (150 mg/100 mg) raz dziennie (QD) w skojarzeniu z ABT-530 (120 mg) raz dziennie (QD) plus RBV w zależności od masy ciała (dawka 1000 lub 1200 mg dziennie podzielona dwa razy dziennie) przez 12 tygodni.
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tablet
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Lek: ABT-450/rytonawir (r)
Tablet
Inne nazwy:
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną w ciągu 12 tygodni (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) mniejszy niż dolna granica oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną w ciągu 24 tygodni (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku
SVR24 zdefiniowano jako HCV RNA LLOQ 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia leczenia
Odsetek osób z wymiernym RNA HCV w całym okresie leczenia, potwierdzonym wymiernym RNA HCV po wcześniejszym uzyskaniu nieoznaczalnego RNA HCV lub potwierdzonym wzrostem RNA HCV o co najmniej jeden log10 podczas leczenia.
Do 12 tygodnia leczenia
Odsetek pacjentów z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Odsetek pacjentów, u których potwierdzono oznaczalne miano HCV RNA w ciągu 12 tygodni od podania ostatniej dawki, wśród pacjentów z nieoznaczalnymi kwasami rybonukleinowymi wirusa zapalenia wątroby typu C pod koniec leczenia.
W ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj