Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a antivirového účinku ABT-450/Ritonaviru a ABT-530 podávaných s ribavirinem a bez něj u dospělých s infekcí hepatitidy C (HCV) genotypu 3

25. ledna 2018 aktualizováno: AbbVie

Otevřená pilotní studie k vyhodnocení antivirové aktivity, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABT-450 s ritonavirem (ABT-450/r) podávaného v kombinaci s ABT-530, s ribavirinem a bez ribavirinu (RBV) u dosud neléčených Subjekty s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 3

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a antivirový účinek ABT-450/ra ABT-530 podávaných společně s Ribavirinem a bez něj u dospělých s infekcí HCV genotypu 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile byly získány údaje o účinnosti a bezpečnosti od účastníků, kterým byl ve studii M14-213 podáván ABT-450/r + ABT-530 + RBV na základě hmotnosti (skupina 1), bylo rozhodnuto ukončit tuto studii před zařazením subjektů do skupiny 2 .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (s potenciálem neplodit) ve věku 18 až 70 let s indexem tělesné hmotnosti ≥18 až <38 kg/m2.
  • Chronická infekce HCV genotypu 3 před zařazením do studie a nikdy nepodstoupila antivirovou léčbu HCV.
  • Subjekt má při screeningu hladinu HCV RNA v plazmě > 10 000 IU/ml.
  • Sexuálně aktivní muži musí být sterilní, mít pouze mužské partnery nebo souhlasit s používáním dvou účinných forem antikoncepce po dobu 7 měsíců po vysazení studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká, život ohrožující nebo jiná významná citlivost na jakýkoli lék v anamnéze.
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab).
  • Předchozí terapie pro léčbu HCV.
  • Jakékoli současné nebo minulé klinické známky cirhózy.
  • Jakákoli příčina onemocnění jater jiná než chronická infekce HCV.
  • Koinfekce genotypu HCV s jakýmkoli jiným genotypem HCV.
  • Použití kontraindikovaných léků do 2 týdnů nebo 10 poločasů dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ABT-450/ra ABT-530 plus RBV
ABT-450/r (150 mg/100 mg) jednou denně (QD) společně s ABT-530 (120 mg) jednou denně (QD) plus RBV na základě hmotnosti (dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělená dvakrát denně) po dobu 12 týdnů.
Lék: Ribavirin (RBV)
Tableta
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Lék: ABT-450/ritonavir (r)
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhnou 12týdenní trvalé virologické odpovědi (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
SVR12 definovaný jako hepatitida C (HCV) ribonukleová kyselina (RNA) nižší než dolní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhnou 24týdenní trvalé virologické odpovědi (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku
SVR24 definovaný jako HCV RNA LLOQ 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
24 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Procento subjektů s virologickým selháním během léčby
Časové okno: Do 12. týdne léčby
Procento subjektů s kvantifikovatelnou HCV RNA během celého léčebného období, potvrzenou kvantifikovatelnou HCV RNA poté, co dříve měli nekvantifikovatelnou HCV RNA, nebo potvrzený nárůst o alespoň jeden log10 v HCV RNA během léčby.
Do 12. týdne léčby
Procento subjektů s relapsem po léčbě
Časové okno: Do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Procento subjektů s potvrzenou kvantifikovatelnou HCV RNA během 12 týdnů od poslední dávky mezi subjekty s nekvantifikovatelnou ribonukleovou kyselinou viru hepatitidy C na konci léčby.
Do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Ribavirin (RBV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit