유전자형 3형 C형 간염(HCV) 성인 성인을 대상으로 ABT-450/Ritonavir 및 ABT-530 병용투여 및 Ribavirin 병용투여의 안전성 및 항바이러스 효과를 평가하기 위한 연구
2018년 1월 25일 업데이트: AbbVie
무치료에서 리바비린(RBV) 유무에 관계없이 ABT-530과 병용 투여된 리토나비르(ABT-450/r)와 ABT-450의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 오픈 라벨 파일럿 연구 유전자형 3형 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 대상자
본 연구의 목적은 유전자형 3형 HCV 감염 성인에서 리바비린 병용 및 병용투여 없이 ABT-450/r 및 ABT-530의 안전성 및 항바이러스 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
M14-213 연구에서 ABT-450/r + ABT-530 + RBV 체중 기반(Arm 1)을 투여받은 참가자로부터 효능 및 안전성 데이터를 얻은 후, 피험자가 Arm 2에 등록하기 전에 이 연구를 종료하기로 결정했습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성(임신 가능성 없음), 체질량 지수 ≥18 ~ <38 kg/m2.
- 연구 등록 이전에 만성 HCV 유전자형 3형에 감염되었으며 HCV에 대한 항바이러스 치료를 받은 적이 없습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 혈장 HCV RNA 수준이 > 10,000 IU/mL입니다.
- 성적으로 활동적인 남성은 불임이거나, 남성 파트너만 있거나, 연구 약물 중단 후 7개월 동안 두 가지 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 약물에 대한 중증, 생명 위협 또는 기타 중요한 민감성의 병력.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과.
- HCV 치료를 위한 선행 요법.
- 간경화의 현재 또는 과거 임상 증거.
- 만성 HCV 감염 이외의 간 질환의 모든 원인.
- 다른 HCV 유전자형과 HCV 유전자형 동시 감염.
- 2주 이내 또는 투여 반감기 10일 이내에 금기 약물을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABT-450/r 및 ABT-530 플러스 RBV
ABT-450/r(150mg/100mg) 1일 1회(QD) ABT-530(120mg) 1일 1회(QD) + 체중 기반 RBV(1일 1,000 또는 1,200mg을 1일 2회 분할 투여)와 동시 투여 12주 동안.
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태블릿
태블릿
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 지속 바이러스 반응(SVR12)을 달성한 피험자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주 후에 C형 간염(HCV) 리보핵산(RNA)이 정량화 하한(LLOQ) 미만으로 정의된 SVR12.
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연구 약물의 마지막 투여 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 지속 바이러스 반응(SVR24)을 달성한 피험자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 24주
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SVR24는 연구 약물의 마지막 투여 24주 후 HCV RNA LLOQ로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 24주
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치료 중 바이러스학적 실패가 있는 피험자의 백분율
기간: 치료 12주까지
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전체 치료 기간 동안 정량화할 수 있는 HCV RNA가 있거나, 이전에 정량화할 수 없는 HCV RNA를 가진 후 정량화할 수 있는 HCV RNA가 확인되었거나, 치료 중 HCV RNA에서 적어도 1 log10의 확인된 증가를 가진 피험자의 비율.
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치료 12주까지
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치료 후 재발이 있는 피험자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 이내
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치료 종료 시 정량화할 수 없는 C형 간염 바이러스 리보핵산이 있는 피험자 중 마지막 투여 12주 이내에 정량화 가능한 HCV RNA가 확인된 피험자의 백분율.
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연구 약물의 마지막 투여 후 12주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M14-213
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