Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en het antivirale effect van ABT-450/Ritonavir en ABT-530 gelijktijdig toegediend met en zonder ribavirine bij volwassenen met genotype 3 hepatitis C (HCV)-infectie

25 januari 2018 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label pilootstudie ter evaluatie van de antivirale activiteit, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABT-450 met ritonavir (ABT-450/r) gedoseerd in combinatie met ABT-530, met en zonder ribavirine (RBV) bij nog niet eerder behandelde patiënten Proefpersonen met genotype 3 chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV).

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en het antivirale effect van ABT-450/r en ABT-530, gelijktijdig toegediend met en zonder ribavirine, bij volwassenen met HCV-genotype 3-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens waren verkregen van deelnemers die ABT-450/r + ABT-530 + RBV op gewichtsbasis kregen toegediend (arm 1) in onderzoek M14-213, werd besloten om dit onderzoek te beëindigen voordat proefpersonen werden opgenomen in arm 2 .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw (niet vruchtbaar) tussen 18 en 70 jaar met een Body Mass Index ≥18 tot <38 kg/m2.
  • Chronische infectie met HCV genotype 3 voorafgaand aan deelname aan de studie en heeft nog nooit een antivirale behandeling voor HCV gekregen.
  • Proefpersoon heeft plasma HCV RNA-niveau > 10.000 IE/ml bij screening.
  • Seksueel actieve mannen moeten onvruchtbaar zijn, alleen mannelijke partners hebben of ermee instemmen twee effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken gedurende 7 maanden na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige, levensbedreigende of andere significante gevoeligheid voor een geneesmiddel.
  • Positief testresultaat voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV Ab).
  • Voorafgaande therapie voor de behandeling van HCV.
  • Elk huidig ​​of verleden klinisch bewijs van cirrose.
  • Elke andere oorzaak van leverziekte dan chronische HCV-infectie.
  • Gelijktijdige infectie met HCV-genotype met elk ander HCV-genotype.
  • Gebruik van gecontra-indiceerde medicijnen binnen 2 weken of 10 halfwaardetijden na dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ABT-450/r en ABT-530 plus RBV
ABT-450/r (150 mg/100 mg) eenmaal daags (QD) gelijktijdig toegediend met ABT-530 (120 mg) eenmaal daags (QD) plus op gewicht gebaseerde RBV (gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld over twee keer per dag) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tablet
Geneesmiddel: ABT-530
Tablet
Andere namen:
  • pibrentasvir
Geneesmiddel: ABT-450/ritonavir (r)
Tablet
Andere namen:
  • ABT-450 ook bekend als paritaprevir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat een 12 weken durende aanhoudende virologische respons behaalt (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 gedefinieerd als hepatitis C (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) minder dan de ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat een 24 weken durende aanhoudende virologische respons bereikt (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR24 gedefinieerd als HCV RNA LLOQ 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage proefpersonen met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot behandelweek 12
Percentage proefpersonen met kwantificeerbaar HCV-RNA gedurende de gehele behandelingsperiode, bevestigd kwantificeerbaar HCV-RNA na eerder niet-kwantificeerbaar HCV-RNA te hebben gehad, of een bevestigde toename van ten minste één log10 in HCV-RNA tijdens de behandeling.
Tot behandelweek 12
Het percentage proefpersonen met een terugval na de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met bevestigd kwantificeerbaar HCV-RNA binnen 12 weken na de laatste dosis onder proefpersonen met niet-kwantificeerbaar hepatitis C-virusribonucleïnezuur aan het eind van de behandeling.
Binnen 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Ribavirine (RBV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren