Un estudio para evaluar la seguridad y el efecto antiviral de ABT-450/ritonavir y ABT-530 coadministrados con y sin ribavirina en adultos con infección por hepatitis C (VHC) de genotipo 3
25 de enero de 2018 actualizado por: AbbVie
Un estudio piloto de etiqueta abierta para evaluar la actividad antiviral, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABT-450 con ritonavir (ABT-450/r) dosificado en combinación con ABT-530, con y sin ribavirina (RBV) en pacientes sin tratamiento previo Sujetos con infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 3
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el efecto antiviral de ABT-450/r y ABT-530 coadministrados con y sin ribavirina en adultos con infección por VHC de genotipo 3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que se obtuvieron los datos de eficacia y seguridad de los participantes a los que se administró ABT-450/r + ABT-530 + RBV según el peso (grupo 1) en el estudio M14-213, se tomó la decisión de finalizar este estudio antes de que los sujetos se inscribieran en el grupo 2. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (en edad fértil) entre 18 y 70 años de edad con Índice de Masa Corporal ≥18 a <38 kg/m2.
- Infección crónica por el genotipo 3 del VHC antes de la inscripción en el estudio y nunca ha recibido tratamiento antiviral para el VHC.
- El sujeto tiene un nivel de ARN del VHC en plasma > 10 000 UI/ml en la selección.
- Los hombres sexualmente activos deben ser estériles, tener solo parejas masculinas o aceptar usar dos formas efectivas de control de la natalidad durante 7 meses después de suspender el fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal u otra sensibilidad significativa a cualquier fármaco.
- Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab).
- Terapia previa para el tratamiento del VHC.
- Cualquier evidencia clínica actual o pasada de cirrosis.
- Cualquier causa de enfermedad hepática distinta de la infección crónica por VHC.
- Coinfección del genotipo del VHC con cualquier otro genotipo del VHC.
- Uso de medicamentos contraindicados dentro de las 2 semanas o 10 vidas medias posteriores a la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ABT-450/r y ABT-530 más RBV
ABT-450/r (150 mg/100 mg) una vez al día (QD) coadministrado con ABT-530 (120 mg) una vez al día (QD) más RBV basado en el peso (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas.
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Tableta
Tableta
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de sujetos que logran una respuesta virológica sostenida de 12 semanas (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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SVR12 definido como el ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio.
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12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de sujetos que logran una respuesta virológica sostenida de 24 semanas (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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SVR24 definido como HCV RNA LLOQ 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
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24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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El porcentaje de sujetos con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana de tratamiento 12
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Porcentaje de sujetos con ARN del VHC cuantificable durante todo el período de tratamiento, ARN del VHC cuantificable confirmado después de tener previamente ARN del VHC no cuantificable, o un aumento confirmado de al menos un log10 en el ARN del VHC durante el tratamiento.
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Hasta la semana de tratamiento 12
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El porcentaje de sujetos con recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos con ARN del VHC cuantificable confirmado dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis entre sujetos con ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C no cuantificable al final del tratamiento.
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Dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ribavirina
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- M14-213
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