En studie for å evaluere sikkerheten og den antivirale effekten av ABT-450/Ritonavir og ABT-530 administrert sammen med og uten ribavirin hos voksne med genotype 3 hepatitt C (HCV)-infeksjon
25. januar 2018 oppdatert av: AbbVie
En åpen pilotstudie for å evaluere antiviral aktivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) dosert i kombinasjon med ABT-530, med og uten ribavirin (RBV) i behandlingsnaiv Personer med genotype 3 kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den antivirale effekten av ABT-450/r og ABT-530 administrert samtidig med og uten Ribavirin hos voksne med genotype 3 HCV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Så snart effekt- og sikkerhetsdata ble innhentet fra deltakere som ble administrert ABT-450/r + ABT-530 + RBV vektbasert (arm 1) i studie M14-213, ble det besluttet å avslutte denne studien før forsøkspersonene ble registrert i arm 2 .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne (av ikke-fertil alder) mellom 18 og 70 år med kroppsmasseindeks ≥18 til <38 kg/m2.
- Kronisk HCV genotype 3-infeksjon før studieregistrering og har aldri mottatt antiviral behandling for HCV.
- Personen har plasma HCV RNA-nivå > 10 000 IE/ml ved screening.
- Seksuelt aktive menn må være sterile, kun ha mannlige partnere, eller samtykke i å bruke to effektive former for prevensjon i 7 måneder etter at studiemedisinen er avsluttet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig, livstruende eller annen betydelig følsomhet overfor et hvilket som helst medikament.
- Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab).
- Tidligere terapi for behandling av HCV.
- Eventuelle nåværende eller tidligere kliniske bevis på skrumplever.
- Enhver annen årsak til leversykdom enn kronisk HCV-infeksjon.
- HCV genotype samtidig infeksjon med enhver annen HCV genotype.
- Bruk av kontraindiserte medisiner innen 2 uker eller 10 halveringstider etter dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ABT-450/r og ABT-530 pluss RBV
ABT-450/r (150 mg/100 mg) én gang daglig (QD) administrert sammen med ABT-530 (120 mg) én gang daglig (QD) pluss vektbasert RBV (dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) i 12 uker.
|
Tablett
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår 12-ukers vedvarende virologisk respons (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
|
SVR12 definert som hepatitt C (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre enn den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet.
|
12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår 24-ukers vedvarende virologisk respons (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter siste dose studiemedisin
|
SVR24 definert som HCV RNA LLOQ 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
|
24 uker etter siste dose studiemedisin
|
|
Prosentandelen av pasienter med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Frem til behandlingsuke 12
|
Prosentandel av forsøkspersoner med kvantifiserbart HCV-RNA gjennom hele behandlingsperioden, bekreftet kvantifiserbart HCV-RNA etter tidligere å ha ikke-kvantifiserbart HCV-RNA, eller en bekreftet økning på minst én log10 i HCV-RNA under behandling.
|
Frem til behandlingsuke 12
|
|
Prosentandelen av pasienter med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Innen 12 uker etter siste dose studiemedisin
|
Prosentandel av personer med bekreftet kvantifiserbart HCV-RNA innen 12 uker etter siste dose blant personer med ikke-kvantifiserbar hepatitt C-virus-ribonukleinsyre ved slutten av behandlingen.
|
Innen 12 uker etter siste dose studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
21. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ribavirin
- Ritonavir
Andre studie-ID-numre
- M14-213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .