Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Wirkung von ABT-450/Ritonavir und ABT-530 zusammen mit und ohne Ribavirin bei Erwachsenen mit einer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 3 (HCV).

25. Januar 2018 aktualisiert von: AbbVie

Eine Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der antiviralen Aktivität, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-450 mit Ritonavir (ABT-450/r), dosiert in Kombination mit ABT-530, mit und ohne Ribavirin (RBV) bei behandlungsnaiver Behandlung Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion vom Genotyp 3

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und antiviralen Wirkung von ABT-450/r und ABT-530 bei gleichzeitiger Verabreichung mit und ohne Ribavirin bei Erwachsenen mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von Teilnehmern erhalten wurden, denen ABT-450/r + ABT-530 + RBV gewichtsbasiert (Arm 1) in Studie M14-213 verabreicht wurde, wurde entschieden, diese Studie zu beenden, bevor die Probanden in Arm 2 aufgenommen wurden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (nicht gebärfähig) zwischen 18 und 70 Jahren mit einem Body Mass Index ≥ 18 bis < 38 kg/m2.
  • Chronische HCV-Infektion vom Genotyp 3 vor Studieneinschluss und hat noch nie eine antivirale Behandlung gegen HCV erhalten.
  • Das Subjekt hat beim Screening einen HCV-RNA-Plasmaspiegel von > 10.000 IE/ml.
  • Sexuell aktive Männer müssen steril sein, nur männliche Partner haben oder zustimmen, zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung für 7 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer schweren, lebensbedrohlichen oder anderen signifikanten Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament.
  • Positives Testergebnis für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human Immunodeficiency Virus-Antikörper (HIV Ab).
  • Vorherige Therapie zur Behandlung von HCV.
  • Jeder aktuelle oder vergangene klinische Hinweis auf eine Zirrhose.
  • Jede andere Ursache einer Lebererkrankung als eine chronische HCV-Infektion.
  • Co-Infektion des HCV-Genotyps mit einem anderen HCV-Genotyp.
  • Verwendung von kontraindizierten Medikamenten innerhalb von 2 Wochen oder 10 Halbwertszeiten nach der Einnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ABT-450/r und ABT-530 plus RBV
ABT-450/r (150 mg/100 mg) einmal täglich (QD) gemeinsam mit ABT-530 (120 mg) einmal täglich (QD) plus gewichtsbasiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich) für 12 wochen.
Tablette
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die ein 12-wöchiges anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
SVR12 definiert als Hepatitis C (HCV) Ribonukleinsäure (RNA) weniger als die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die ein 24-wöchiges anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
SVR24 definiert als HCV-RNA-LLOQ 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Probanden mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Behandlungswoche 12
Prozentsatz der Probanden mit quantifizierbarer HCV-RNA während des gesamten Behandlungszeitraums, bestätigter quantifizierbarer HCV-RNA nach zuvor nicht quantifizierbarer HCV-RNA oder einem bestätigten Anstieg von mindestens einem log10 der HCV-RNA während der Behandlung.
Bis Behandlungswoche 12
Der Prozentsatz der Probanden mit einem Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Probanden mit bestätigter quantifizierbarer HCV-RNA innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis unter den Probanden mit nicht quantifizierbarer Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure am Ende der Behandlung.
Innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur Ribavirin (RBV)

3
Abonnieren