- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02068222
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Wirkung von ABT-450/Ritonavir und ABT-530 zusammen mit und ohne Ribavirin bei Erwachsenen mit einer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 3 (HCV).
25. Januar 2018 aktualisiert von: AbbVie
Eine Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der antiviralen Aktivität, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-450 mit Ritonavir (ABT-450/r), dosiert in Kombination mit ABT-530, mit und ohne Ribavirin (RBV) bei behandlungsnaiver Behandlung Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion vom Genotyp 3
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und antiviralen Wirkung von ABT-450/r und ABT-530 bei gleichzeitiger Verabreichung mit und ohne Ribavirin bei Erwachsenen mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von Teilnehmern erhalten wurden, denen ABT-450/r + ABT-530 + RBV gewichtsbasiert (Arm 1) in Studie M14-213 verabreicht wurde, wurde entschieden, diese Studie zu beenden, bevor die Probanden in Arm 2 aufgenommen wurden .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich (nicht gebärfähig) zwischen 18 und 70 Jahren mit einem Body Mass Index ≥ 18 bis < 38 kg/m2.
- Chronische HCV-Infektion vom Genotyp 3 vor Studieneinschluss und hat noch nie eine antivirale Behandlung gegen HCV erhalten.
- Das Subjekt hat beim Screening einen HCV-RNA-Plasmaspiegel von > 10.000 IE/ml.
- Sexuell aktive Männer müssen steril sein, nur männliche Partner haben oder zustimmen, zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung für 7 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte einer schweren, lebensbedrohlichen oder anderen signifikanten Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament.
- Positives Testergebnis für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human Immunodeficiency Virus-Antikörper (HIV Ab).
- Vorherige Therapie zur Behandlung von HCV.
- Jeder aktuelle oder vergangene klinische Hinweis auf eine Zirrhose.
- Jede andere Ursache einer Lebererkrankung als eine chronische HCV-Infektion.
- Co-Infektion des HCV-Genotyps mit einem anderen HCV-Genotyp.
- Verwendung von kontraindizierten Medikamenten innerhalb von 2 Wochen oder 10 Halbwertszeiten nach der Einnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: ABT-450/r und ABT-530 plus RBV
ABT-450/r (150 mg/100 mg) einmal täglich (QD) gemeinsam mit ABT-530 (120 mg) einmal täglich (QD) plus gewichtsbasiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich) für 12 wochen.
|
Tablette
Tablette
Andere Namen:
Tablette
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Prozentsatz der Probanden, die ein 12-wöchiges anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
SVR12 definiert als Hepatitis C (HCV) Ribonukleinsäure (RNA) weniger als die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments.
|
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Prozentsatz der Probanden, die ein 24-wöchiges anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
SVR24 definiert als HCV-RNA-LLOQ 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
|
24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Der Prozentsatz der Probanden mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Behandlungswoche 12
|
Prozentsatz der Probanden mit quantifizierbarer HCV-RNA während des gesamten Behandlungszeitraums, bestätigter quantifizierbarer HCV-RNA nach zuvor nicht quantifizierbarer HCV-RNA oder einem bestätigten Anstieg von mindestens einem log10 der HCV-RNA während der Behandlung.
|
Bis Behandlungswoche 12
|
Der Prozentsatz der Probanden mit einem Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Prozentsatz der Probanden mit bestätigter quantifizierbarer HCV-RNA innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis unter den Probanden mit nicht quantifizierbarer Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure am Ende der Behandlung.
|
Innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Ribavirin
- Ritonavir
Andere Studien-ID-Nummern
- M14-213
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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