Une étude pour évaluer l'innocuité et l'effet antiviral de l'ABT-450/Ritonavir et de l'ABT-530 co-administrés avec et sans ribavirine chez les adultes infectés par le génotype 3 de l'hépatite C (VHC)
25 janvier 2018 mis à jour par: AbbVie
Une étude pilote ouverte pour évaluer l'activité antivirale, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABT-450 avec ritonavir (ABT-450/r) dosé en association avec l'ABT-530, avec et sans ribavirine (RBV) chez les patients naïfs de traitement Sujets atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 3
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'effet antiviral de l'ABT-450/r et de l'ABT-530 co-administrés avec et sans ribavirine chez les adultes infectés par le VHC de génotype 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois les données d'efficacité et de sécurité obtenues auprès des participants ayant reçu ABT-450/r + ABT-530 + RBV en fonction du poids (bras 1) dans l'étude M14-213, la décision a été prise de mettre fin à cette étude avant que les sujets ne soient recrutés dans le bras 2 .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme (n'ayant pas le potentiel de procréer) entre 18 et 70 ans avec un indice de masse corporelle ≥18 à <38 kg/m2.
- Infection chronique par le VHC de génotype 3 avant l'inscription à l'étude et n'a jamais reçu de traitement antiviral pour le VHC.
- Le sujet a un taux plasmatique d'ARN du VHC> 10 000 UI / ml lors du dépistage.
- Les hommes sexuellement actifs doivent être stériles, n'avoir que des partenaires masculins ou accepter d'utiliser deux formes efficaces de contraception pendant 7 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sensibilité grave, potentiellement mortelle ou autre sensibilité significative à tout médicament.
- Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH).
- Traitement antérieur pour le traitement du VHC.
- Toute preuve clinique actuelle ou passée de cirrhose.
- Toute cause de maladie du foie autre qu'une infection chronique par le VHC.
- Co-infection du génotype du VHC avec tout autre génotype du VHC.
- Utilisation de médicaments contre-indiqués dans les 2 semaines ou 10 demi-vies suivant l'administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ABT-450/r et ABT-530 plus RBV
ABT-450/r (150 mg/100 mg) une fois par jour (QD) co-administré avec ABT-530 (120 mg) une fois par jour (QD) plus RBV en fonction du poids (dosé à 1 000 ou 1 200 mg par jour divisé deux fois par jour) pendant 12 semaines.
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Tablette
Tablette
Autres noms:
Tablette
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent une réponse virologique soutenue sur 12 semaines (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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SVR12 défini comme l'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C (VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ) 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude.
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12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent une réponse virologique soutenue sur 24 semaines (RVS24)
Délai: 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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SVR24 défini comme l'ARN du VHC LLOQ 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Le pourcentage de sujets présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine de traitement 12
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Pourcentage de sujets avec un ARN du VHC quantifiable pendant toute la période de traitement, un ARN du VHC quantifiable confirmé après avoir précédemment eu un ARN du VHC non quantifiable, ou une augmentation confirmée d'au moins un log10 de l'ARN du VHC pendant le traitement.
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Jusqu'à la semaine de traitement 12
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Le pourcentage de sujets présentant une rechute après le traitement
Délai: Dans les 12 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude
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Pourcentage de sujets avec ARN VHC quantifiable confirmé dans les 12 semaines suivant la dernière dose parmi les sujets avec acide ribonucléique du virus de l'hépatite C non quantifiable à la fin du traitement.
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Dans les 12 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
21 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ribavirine
- Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- M14-213
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