Исследование по оценке безопасности и противовирусного действия препаратов ABT-450/ритонавир и ABT-530, вводимых вместе с рибавирином и без него, у взрослых с инфекцией гепатита C (ВГС) генотипа 3
25 января 2018 г. обновлено: AbbVie
Открытое экспериментальное исследование для оценки противовирусной активности, безопасности, переносимости и фармакокинетики ABT-450 с ритонавиром (ABT-450/r), вводимого в комбинации с ABT-530, с рибавирином (RBV) и без него у пациентов, ранее не получавших лечения Субъекты с генотипом 3, инфицированным вирусом хронического гепатита С (HCV)
Целью данного исследования является оценка безопасности и противовирусного эффекта АВТ-450/r и АВТ-530 при совместном применении с рибавирином и без него у взрослых с инфекцией ВГС генотипа 3.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения данных об эффективности и безопасности от участников, которым вводили ABT-450/r + ABT-530 + RBV в зависимости от массы тела (группа 1) в исследовании M14-213, было принято решение завершить это исследование до того, как субъекты будут включены в группу 2. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина (недетородного возраста) в возрасте от 18 до 70 лет с индексом массы тела от ≥18 до <38 кг/м2.
- Хроническая инфекция ВГС генотипа 3 до включения в исследование и никогда не получали противовирусное лечение ВГС.
- Уровень РНК ВГС в плазме субъекта > 10 000 МЕ/мл при скрининге.
- Сексуально активные мужчины должны быть бесплодны, иметь партнеров только мужчин или согласиться использовать две эффективные формы контроля над рождаемостью в течение 7 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Тяжелая, опасная для жизни или другая значительная чувствительность к любому лекарству в анамнезе.
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат).
- Предшествующая терапия для лечения ВГС.
- Любые текущие или прошлые клинические признаки цирроза печени.
- Любая причина заболевания печени, кроме хронической HCV-инфекции.
- Коинфекция генотипа ВГС с любым другим генотипом ВГС.
- Использование противопоказанных препаратов в течение 2 недель или 10 периодов полураспада после приема.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АБТ-450/р и АБТ-530 плюс РБВ
ABT-450/r (150 мг/100 мг) один раз в день (QD) совместно с ABT-530 (120 мг) один раз в день (QD) плюс RBV в зависимости от массы тела (дозировка 1000 или 1200 мг в день, разделенная два раза в день) на 12 недель.
|
Планшет
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших 12-недельного устойчивого вирусологического ответа (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
УВО12 определяется как уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) гепатита С (ВГС) ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) через 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата.
|
12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших 24-недельного устойчивого вирусологического ответа (УВО24)
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
|
УВО24 определяется как LLOQ РНК ВГС через 24 недели после последней дозы исследуемого препарата.
|
24 недели после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Процент субъектов с вирусологической неудачей во время лечения
Временное ограничение: До 12-й недели лечения
|
Процент субъектов с поддающейся количественному определению РНК ВГС на протяжении всего периода лечения, подтвержденным наличием поддающейся количественному определению РНК ВГС после того, как у них ранее была не поддающаяся количественному определению РНК ВГС, или подтвержденным увеличением уровня РНК ВГС не менее чем на один log10 во время лечения.
|
До 12-й недели лечения
|
|
Процент субъектов с рецидивом после лечения
Временное ограничение: В течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Процент субъектов с подтвержденной количественной РНК ВГС в течение 12 недель после последней дозы среди субъектов с не поддающейся количественному определению рибонуклеиновой кислотой вируса гепатита С в конце лечения.
|
В течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Рибавирин
- Ритонавир
Другие идентификационные номера исследования
- M14-213
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .