Tutkimus ABT-450/ritonaviirin ja ABT-530:n turvallisuuden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman sitä annettuna aikuisilla, joilla on genotyypin 3 hepatiitti C (HCV) -infektio
torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: AbbVie
Avoin pilottitutkimus, jossa arvioitiin ABT-450:n antiviraalista aktiivisuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ritonaviirin (ABT-450/r) kanssa annosteltuna yhdessä ABT-530:n kanssa, ribaviriinin kanssa ja ilman (RBV) hoitoon saamattomissa Koehenkilöt, joilla on genotyypin 3 krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABT-450/r:n ja ABT-530:n turvallisuutta ja antiviraalista vaikutusta samanaikaisesti Ribaviriinin kanssa ja ilman sitä aikuisilla, joilla on genotyypin 3 HCV-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot saatiin osallistujilta, joille annettiin ABT-450/r + ABT-530 + RBV painon perusteella (osa 1) tutkimuksessa M14-213, tämä tutkimus päätettiin lopettaa ennen kuin koehenkilöt otettiin mukaan ryhmään 2. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen (ei synnytysikä) 18–70-vuotiaat, joiden painoindeksi on ≥18–<38 kg/m2.
- Krooninen HCV-genotyypin 3 infektio ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eikä hän ole koskaan saanut HCV:n antiviraalista hoitoa.
- Potilaalla on plasman HCV RNA -taso > 10 000 IU/ml seulonnassa.
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten on oltava steriilejä, heillä on oltava vain miespuolisia kumppaneita tai heidän tulee suostua käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää 7 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava, hengenvaarallinen tai muu merkittävä herkkyys jollekin lääkkeelle.
- Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab).
- Aikaisempi hoito HCV:n hoitoon.
- Kaikki nykyiset tai aiemmat kliiniset todisteet maksakirroosista.
- Mikä tahansa muu maksasairauden syy kuin krooninen HCV-infektio.
- HCV-genotyypin yhteisinfektio minkä tahansa muun HCV-genotyypin kanssa.
- Vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö 2 viikon tai 10 puoliintumisajan kuluessa annoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ABT-450/r ja ABT-530 plus RBV
ABT-450/r (150 mg/100 mg) kerran päivässä (QD) annettuna yhdessä ABT-530:n (120 mg) kanssa kerran päivässä (QD) plus painoon perustuva RBV (annostettu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan.
|
Tabletti
Tabletti
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 12 viikon kestävän virologisen vasteen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
SVR12 määritellään hepatiitti C:n (HCV) ribonukleiinihapoksi (RNA), joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 24 viikon kestävän virologisen vasteen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
SVR24 määritellään HCV RNA LLOQ:ksi 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoitoviikkoon 12 asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kvantifioitavissa oleva HCV-RNA koko hoitojakson ajan, vahvistettu kvantifioitavissa oleva HCV-RNA sen jälkeen, kun heillä oli aiemmin ollut ei-kvantifioitavissa oleva HCV-RNA, tai HCV-RNA:n vahvistettu lisäys vähintään yhdellä log10:llä hoidon aikana.
|
Hoitoviikkoon 12 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu kvantifioitavissa oleva HCV-RNA 12 viikon sisällä viimeisestä annoksesta potilaiden joukossa, joilla oli ei-kvantifioitavissa C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihappoa hoidon lopussa.
|
12 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ribaviriini
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14-213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .