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検査のために慢性C型肝炎に対してソホスブビルの投与を開始した個人からの血漿および血清サンプルの収集

2016年2月2日 更新者：Hologic, Inc.

Aptima HCV Quant Dx アッセイの臨床評価のための、慢性 C 型肝炎ウイルス感染症に対してソホスブビルによる治療を開始している個人からの血漿および血清サンプルの収集

この非介入臨床研究は、ソホスブビルベースの治療を開始している慢性HCV感染症の未治療被験者から前向きに連続血漿および血清サンプルを収集するために実施されます。 これらのサンプルは、HCV 抗ウイルス療法を受けている HCV 感染患者の管理を支援する Aptima HCV Quant Dx アッセイの臨床有用性エンドポイントを推定するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

352

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Empire Clinical Research
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Island View Gastroenterology
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Facility
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Gastroenterology
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston GI Specialists
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Nashville Medical Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Cure C Consortium
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ソホスブビルベースの治療を開始している慢性HCV感染症で治療歴のない18歳以上の男性と女性が、民間および学会の家庭診療所、感染症、肝臓病科、消化器病科、医療グループ診療所などの医療施設から登録される。

説明

包含基準:

  • 対象は、対象の医療記録に記録されているように、HCV遺伝子型1、2、3、4、5、および/または6に慢性感染しており、HCV治療を受けていない(治療未経験)。
  • 慢性 HCV (HIV [ヒト免疫不全ウイルス] の同時感染の有無にかかわらず) は、以下の履歴記録とともに文書化されます。
  • HCV RNA 検査結果が陽性（ベースライン訪問の少なくとも 6 か月前に結果が得られた）
  • HCV 遺伝子型検査の結果 (ベースライン訪問の少なくとも 6 か月前に得られた結果)

  • 慢性HCVを示す肝生検レポート

    ---被験者は、以下に示すようにソホスブビルレジメンによる抗ウイルス療法を開始しています。

  • ソホスブビルとペグインターフェロンおよびリバビリンの 12 週間投与（ペグインターフェロン適格遺伝子型 1、4、5、または 6）
  • ソホスブビルとリバビリンの 12 週間投与 (遺伝子型 2)
  • ソホスブビルとリバビリンの 24 週間投与（ペグインターフェロン不適格または投与を希望しない遺伝子型 1 または遺伝子型 3）
  • 対象者は登録時に18歳以上であること
  • 適切な医療記録は、プロトコルで定義された人口統計、ベースラインの患者の特徴、病歴、ウイルス学および特定の検査結果、および登録基準を確認するためのその他の情報の収集に利用できます。
  • 被験者および/または法的に権限を与えられた代理人は、検体を提供する前に同意を提供する意思があり、同意することができます。

除外基準:

  • 非代償性肝疾患の病歴または証拠のある被験者
  • 重度の腎障害または末期腎疾患のある被験者
  • 承認されたまたは実験中のHCV抗ウイルス療法を受けた経験があり、HCV療法の経験がない被験者
  • 被験者はソホスブビルの FDA 承認ラベルで禁忌とされている特徴を持っている（例、ペグインターフェロンおよび/またはリバビリンに該当する禁忌のある被験者、妊婦または女性パートナーが妊娠している男性、ソバルディ添付文書 2013）
  • 被験者は移植前または移植後の治療を受けている
  • 被験者は治験責任医師の決定に基づいて研究参加に不適当である（例、研究訪問スケジュールに従う可能性が低い、重大な医学的合併症）
  • 被験者のこの研究への参加を妨げる可能性があると治験責任医師が考える別の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
調査対象母集団

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量下限に基づく持続的なウイルス反応
時間枠：治療後12週間
持続ウイルス反応 (SVR) は、ウイルス量レベルが治験アッセイの定量下限を下回っていることと定義されます。
治療後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hologic, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Christine Kuslich、Hologic, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月2日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P10433-HCVQPS-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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