Raccolta di campioni di plasma e siero da individui che iniziano il sofosbuvir per l'epatite cronica C per il test
2 febbraio 2016 aggiornato da: Hologic, Inc.
Raccolta di campioni di plasma e siero da individui che iniziano la terapia con sofosbuvir per l'infezione da virus dell'epatite C cronica per la valutazione clinica dell'Aptima HCV Quant Dx Assay
Questo studio clinico non interventistico sarà condotto per raccogliere in modo prospettico campioni seriali di plasma e siero da soggetti naïve al trattamento con infezione cronica da HCV che stanno iniziando una terapia a base di sofosbuvir.
Questi campioni verranno utilizzati per stimare gli endpoint di utilità clinica per l'Aptima HCV Quant Dx assay, utilizzato come ausilio nella gestione dei pazienti con infezione da HCV sottoposti a terapia antivirale per l'HCV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
352
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Franco Felizarta, MD
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- Kaiser Permanente
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Empire Clinical Research
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Island View Gastroenterology
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Schiff Center for Liver Disease
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Facility
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Investigative Clinical Research
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
- The Research Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Gastroenterology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Options Health Research, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Charleston GI Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Austin Center for Clinical Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Specialists of Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Cure C Consortium
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- The Texas Liver Institute
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini e donne naïve al trattamento di età ≥18 anni con infezione cronica da HCV che iniziano il trattamento a base di sofosbuvir saranno arruolati da strutture mediche che possono includere studi familiari privati e accademici, malattie infettive, epatologia, gastroenterologia e cliniche di gruppo medico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è cronicamente infetto da genotipi HCV 1, 2, 3, 4, 5 e/o 6 come documentato nella cartella clinica del soggetto ed è naïve al trattamento per l'HCV (naïve al trattamento).
- L'HCV cronico (con o senza co-infezione da HIV [virus dell'immunodeficienza umana]) sarà documentato con documentazione storica di:
- Un risultato positivo del test dell'RNA dell'HCV (risultato generato almeno 6 mesi prima della visita di riferimento)
- Un risultato del test del genotipo HCV (risultato generato almeno 6 mesi prima della visita di riferimento)
Un rapporto di biopsia epatica che dimostra l'HCV cronico
---Il soggetto sta iniziando la terapia antivirale con un regime di sofosbuvir come indicato di seguito:
- Sofosbuvir più peginterferone e ribavirina per 12 settimane (genotipo idoneo peginterferone 1, 4, 5 o 6)
- Sofosbuvir più ribavirina per 12 settimane (genotipo 2)
- Sofosbuvir più ribavirina per 24 settimane (peginterferone non idoneo o non disponibile genotipo 1 o genotipo 3)
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione
- Sono disponibili cartelle cliniche adeguate per la raccolta di dati demografici definiti dal protocollo, caratteristiche del paziente al basale, anamnesi, virologia e risultati di laboratorio specifici e altre informazioni per verificare i criteri di iscrizione
- Il soggetto e/o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto e in grado di fornire il consenso prima di fornire uno o più campioni
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi o evidenza di malattia epatica scompensata
- Soggetti con compromissione renale grave o malattia renale allo stadio terminale
- Soggetti che non sono naïve alla terapia per l'HCV con precedente esposizione a una terapia antivirale per l'HCV approvata o sperimentale
- Il soggetto ha caratteristiche che sono controindicate nell'etichetta approvata dalla FDA per sofosbuvir (ad esempio, soggetti con controindicazioni applicabili a peginterferone e/o ribavirina, donne in gravidanza o uomini le cui partner sono in stato di gravidanza; foglietto illustrativo Sovaldi 2013)
- Il soggetto sta ricevendo un trattamento prima o dopo il trapianto
- Il soggetto non è idoneo alla partecipazione allo studio in base alla decisione dello sperimentatore (p. es., è improbabile che rispetti il programma delle visite di studio, complicanze mediche significative)
- Partecipare a un altro studio investigativo che lo Sperimentatore ritiene possa interferire con la partecipazione del soggetto a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Popolazione di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta virale sostenuta basata sul limite inferiore di quantificazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la terapia
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La risposta virale sostenuta (SVR) è definita come un livello di carica virale inferiore al limite inferiore di quantificazione del saggio sperimentale.
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12 settimane dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christine Kuslich, Hologic, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- P10433-HCVQPS-01
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