Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van plasma- en serummonsters van personen die Sofosbuvir starten voor chronische hepatitis C voor testen

2 februari 2016 bijgewerkt door: Hologic, Inc.

Verzameling van plasma- en serummonsters van personen die therapie starten met Sofosbuvir voor chronische hepatitis C-virusinfectie voor de klinische evaluatie van de Aptima HCV Quant Dx Assay

Deze niet-interventionele klinische studie zal worden uitgevoerd om prospectief seriële plasma- en serummonsters te verzamelen van niet eerder behandelde personen met een chronische HCV-infectie die een behandeling op basis van sofosbuvir starten. Deze monsters zullen worden gebruikt om klinische bruikbaarheidseindpunten te schatten voor de Aptima HCV Quant Dx-assay, die wordt gebruikt als hulpmiddel bij de behandeling van met HCV geïnfecteerde patiënten die antivirale HCV-therapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

352

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Island View Gastroenterology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Facility
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Gastroenterology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston GI Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Cure C Consortium
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet eerder behandelde mannen en vrouwen van ≥18 jaar met een chronische HCV-infectie die een op sofosbuvir gebaseerde behandeling starten, zullen worden opgenomen in medische instellingen, waaronder particuliere en academische huisartsenpraktijken, infectieziekten, hepatologie, gastro-enterologie en medische groepsklinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is chronisch geïnfecteerd met HCV-genotypes 1, 2, 3, 4, 5 en/of 6, zoals gedocumenteerd in de medische dossiers van de patiënt, en is naïef voor HCV-behandeling (behandelingsnaïef).
  • Chronische HCV (met of zonder hiv [humaan immunodeficiëntievirus] co-infectie) zal worden gedocumenteerd met een historisch overzicht van:
  • Een positief HCV RNA-testresultaat (resultaat minimaal 6 maanden voor het basisbezoek gegenereerd)
  • Een HCV-genotypetestresultaat (resultaat gegenereerd ten minste 6 maanden vóór het baselinebezoek)

  • Een leverbiopsierapport dat chronische HCV aantoont

    ---De proefpersoon start antivirale therapie met een sofosbuvir-regime zoals hieronder aangegeven:

  • Sofosbuvir plus peginterferon en ribavirine gedurende 12 weken (geschikt voor peginterferon genotype 1, 4, 5 of 6)
  • Sofosbuvir plus ribavirine gedurende 12 weken (genotype 2)
  • Sofosbuvir plus ribavirine gedurende 24 weken (peginterferon komt niet in aanmerking of is niet bereid genotype 1 of genotype 3)
  • Het onderwerp is ten minste 18 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Adequate medische dossiers zijn beschikbaar voor het verzamelen van protocolgedefinieerde demografische gegevens, patiëntkarakteristieken, medische geschiedenis, virologie en specifieke laboratoriumresultaten, en andere informatie om inschrijvingscriteria te verifiëren
  • De proefpersoon en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid en in staat om toestemming te geven alvorens een of meer exemplaren te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van gedecompenseerde leverziekte
  • Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie of nierziekte in het eindstadium
  • Proefpersonen die niet eerder zijn behandeld met HCV-therapie en die eerder zijn blootgesteld aan een goedgekeurde of experimentele HCV-antivirale therapie
  • Proefpersoon heeft kenmerken die gecontra-indiceerd zijn in het door de FDA goedgekeurde etiket voor sofosbuvir (bijv. proefpersonen met contra-indicaties die van toepassing zijn op peginterferon en/of ribavirine, zwangere vrouw of mannen van wie de vrouwelijke partner zwanger is; Sovaldi-bijsluiter 2013)
  • Proefpersoon krijgt behandeling vóór of na transplantatie
  • Proefpersoon is ongeschikt voor studiedeelname op basis van de beslissing van de onderzoeker (bijv. onwaarschijnlijk dat hij zich houdt aan het studiebezoekschema, significante medische complicatie)
  • Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek waarvan de onderzoeker denkt dat het de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studie Bevolking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virale respons gebaseerd op ondergrens van kwantificering
Tijdsspanne: 12 weken na de therapie
Aanhoudende virale respons (SVR) wordt gedefinieerd als een virale belasting die lager is dan de ondergrens van kwantificering van de onderzoeksassay.
12 weken na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hologic, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P10433-HCVQPS-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren