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Sammlung von Plasma- und Serumproben von Personen, die Sofosbuvir zur Behandlung chronischer Hepatitis C zum Testen einleiten

2. Februar 2016 aktualisiert von: Hologic, Inc.

Sammlung von Plasma- und Serumproben von Personen, die eine Therapie mit Sofosbuvir gegen eine chronische Hepatitis-C-Virusinfektion beginnen, für die klinische Bewertung des Aptima HCV Quant Dx Assay

Diese nicht-interventionelle klinische Studie wird durchgeführt, um prospektiv serielle Plasma- und Serumproben von behandlungsnaiven Probanden mit chronischer HCV-Infektion zu sammeln, die eine Sofosbuvir-basierte Therapie beginnen. Diese Proben werden verwendet, um die Endpunkte des klinischen Nutzens für den Aptima HCV Quant Dx-Assay abzuschätzen, der als Hilfsmittel bei der Behandlung von HCV-infizierten Patienten verwendet wird, die sich einer antiviralen HCV-Therapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Island View Gastroenterology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Facility
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Gastroenterology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston GI Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Cure C Consortium
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Behandlungsnaive Männer und Frauen ≥ 18 Jahre mit einer chronischen HCV-Infektion, die eine Behandlung auf Sofosbuvir-Basis auslöst, werden aus medizinischen Einrichtungen aufgenommen, zu denen private und akademische Familienpraxen, Infektionskrankheiten, Hepatologie, Gastroenterologie und medizinische Gruppenkliniken gehören können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist chronisch mit den HCV-Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 und/oder 6 infiziert, wie in den Krankenakten des Probanden dokumentiert, und ist für eine HCV-Behandlung naiv (behandlungsnaiv).
  • Chronische HCV-Infektionen (mit oder ohne HIV-Koinfektion) werden mit historischen Aufzeichnungen über Folgendes dokumentiert:
  • Ein positives HCV-RNA-Testergebnis (Ergebnis wurde mindestens 6 Monate vor dem Basisbesuch erstellt)
  • Ein HCV-Genotyp-Testergebnis (Ergebnis wurde mindestens 6 Monate vor dem Basisbesuch erstellt)

  • Ein Leberbiopsiebericht, der eine chronische HCV-Infektion nachweist

    ---Der Proband leitet eine antivirale Therapie mit einem Sofosbuvir-Regime ein, wie unten angegeben:

  • Sofosbuvir plus Peginterferon und Ribavirin für 12 Wochen (Peginterferon-geeigneter Genotyp 1, 4, 5 oder 6)
  • Sofosbuvir plus Ribavirin für 12 Wochen (Genotyp 2)
  • Sofosbuvir plus Ribavirin für 24 Wochen (Peginterferon ungeeignet oder unwillig, Genotyp 1 oder Genotyp 3)
  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt
  • Für die Erfassung protokolldefinierter demografischer Daten, grundlegender Patientenmerkmale, Krankengeschichte, Virologie und spezifischer Laborergebnisse sowie anderer Informationen zur Überprüfung der Aufnahmekriterien stehen angemessene medizinische Unterlagen zur Verfügung
  • Der Proband und/oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit und in der Lage, vor der Bereitstellung eines oder mehrerer Exemplare seine Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Vorgeschichte oder Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Probanden, die gegenüber einer HCV-Therapie nicht naiv sind und zuvor einer zugelassenen oder experimentellen antiviralen HCV-Therapie ausgesetzt waren
  • Das Subjekt weist Merkmale auf, die in der von der FDA zugelassenen Kennzeichnung für Sofosbuvir kontraindiziert sind (z. B. Probanden mit Kontraindikationen für Peginterferon und/oder Ribavirin, schwangere Frauen oder Männer, deren Partnerinnen schwanger sind; Sovaldi-Packungsbeilage 2013).
  • Das Subjekt wird vor oder nach der Transplantation behandelt
  • Der Proband ist aufgrund der Entscheidung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet (z. B. wird er den Studienbesuchsplan wahrscheinlich nicht einhalten, erhebliche medizinische Komplikationen).
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studienpopulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Virusreaktion basierend auf der unteren Quantifizierungsgrenze
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Therapie
Eine anhaltende Virusreaktion (SVR) ist definiert als eine Viruslast, die unter der unteren Bestimmungsgrenze des Untersuchungstests liegt.
12 Wochen nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hologic, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P10433-HCVQPS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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