Prélèvement d'échantillons de plasma et de sérum de personnes initiant le sofosbuvir pour l'hépatite C chronique à des fins de test
2 février 2016 mis à jour par: Hologic, Inc.
Prélèvement d'échantillons de plasma et de sérum de personnes débutant un traitement au sofosbuvir pour une infection chronique par le virus de l'hépatite C pour l'évaluation clinique du test Aptima HCV Quant Dx
Cette étude clinique non interventionnelle sera menée pour collecter de manière prospective des échantillons de plasma et de sérum en série de sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC qui commencent un traitement à base de sofosbuvir.
Ces échantillons seront utilisés pour estimer les critères d'évaluation de l'utilité clinique du test Aptima HCV Quant Dx qui est utilisé comme aide à la prise en charge des patients infectés par le VHC sous traitement antiviral contre le VHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
352
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Franco Felizarta, MD
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Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Kaiser Permanente
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Empire Clinical Research
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Island View Gastroenterology
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Schiff Center for Liver Disease
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Facility
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Investigative Clinical Research
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
- The Research Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Gastroenterology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Options Health Research, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston GI Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Center for Clinical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Specialists of Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Cure C Consortium
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- The Texas Liver Institute
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les hommes et les femmes naïfs de traitement âgés de ≥ 18 ans atteints d'une infection chronique par le VHC qui commencent un traitement à base de sofosbuvir seront recrutés dans des établissements médicaux qui peuvent inclure la médecine familiale privée et universitaire, les maladies infectieuses, l'hépatologie, la gastro-entérologie et les cliniques de groupe médical.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est infecté de manière chronique par les génotypes 1, 2, 3, 4, 5 et/ou 6 du VHC, comme documenté dans les dossiers médicaux du sujet et est naïf de traitement contre le VHC (naïf de traitement).
- Le VHC chronique (avec ou sans co-infection par le VIH [virus de l'immunodéficience humaine]) sera documenté avec un historique de :
- Un résultat positif au test d'ARN du VHC (résultat généré au moins 6 mois avant la visite de référence)
- Un résultat de test de génotype du VHC (résultat généré au moins 6 mois avant la visite de référence)
Un rapport de biopsie hépatique démontrant un VHC chronique
---Le sujet entame un traitement antiviral avec un régime de sofosbuvir comme indiqué ci-dessous :
- Sofosbuvir plus peginterféron et ribavirine pendant 12 semaines (peginterféron éligible génotype 1, 4, 5 ou 6)
- Sofosbuvir plus ribavirine pendant 12 semaines (génotype 2)
- Sofosbuvir plus ribavirine pendant 24 semaines (peginterféron inéligible ou génotype 1 ou génotype 3 non autorisé)
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription
- Des dossiers médicaux adéquats sont disponibles pour la collecte de données démographiques définies par le protocole, les caractéristiques de base du patient, les antécédents médicaux, la virologie et les résultats de laboratoire spécifiques, et d'autres informations pour vérifier les critères d'inscription
- Le sujet et/ou le représentant légalement autorisé est disposé et capable de donner son consentement avant de fournir un ou des échantillons
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents ou des signes de maladie hépatique décompensée
- Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale
- Sujets qui ne sont pas naïfs au traitement contre le VHC et ayant déjà été exposés à un traitement antiviral contre le VHC approuvé ou expérimental
- Le sujet présente des caractéristiques qui sont contre-indiquées sur l'étiquette approuvée par la FDA pour le sofosbuvir (par exemple, les sujets présentant des contre-indications applicables au peginterféron et/ou à la ribavirine, les femmes enceintes ou les hommes dont les partenaires féminines sont enceintes ; Sovaldi Package Insert 2013)
- Le sujet reçoit un traitement avant ou après la greffe
- Le sujet n'est pas apte à participer à l'étude sur la base de la décision de l'investigateur (par exemple, peu susceptible de se conformer au calendrier des visites d'étude, complication médicale importante)
- Participer à une autre étude expérimentale qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la participation du sujet à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Population étudiée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse virale soutenue basée sur la limite inférieure de quantification
Délai: 12 semaines après la thérapie
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La réponse virale soutenue (RVS) est définie comme un niveau de charge virale inférieur à la limite inférieure de quantification du test expérimental.
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12 semaines après la thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christine Kuslich, Hologic, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2014
Première publication (Estimation)
21 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- P10433-HCVQPS-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .