Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Coleta de Amostras de Plasma e Soro de Indivíduos Iniciando Sofosbuvir para Hepatite C Crônica para Teste

2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Hologic, Inc.

Coleta de amostras de plasma e soro de indivíduos iniciando a terapia com Sofosbuvir para infecção crônica pelo vírus da hepatite C para avaliação clínica do Aptima HCV Quant Dx Assay

Este estudo clínico não intervencional será conduzido para coletar prospectivamente amostras seriadas de plasma e soro de indivíduos virgens de tratamento com infecção crônica por HCV que estão iniciando terapia baseada em sofosbuvir. Estas amostras serão utilizadas para estimar os pontos finais de utilidade clínica para o ensaio Aptima HCV Quant Dx, que é utilizado como auxiliar na gestão de doentes infetados com VHC submetidos a terapêutica antiviral para VHC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

352

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Island View Gastroenterology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Facility
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Gastroenterology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston GI Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Cure C Consortium
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres virgens de tratamento ≥18 anos de idade com infecção crônica por HCV iniciando tratamento à base de sofosbuvir serão inscritos em instalações médicas que podem incluir prática familiar privada e acadêmica, doenças infecciosas, hepatologia, gastroenterologia e clínicas de grupo médico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está cronicamente infectado com os genótipos 1, 2, 3, 4, 5 e/ou 6 do HCV conforme documentado nos registros médicos do sujeito e é virgem ao tratamento do HCV (tratamento naïve).
  • O HCV crônico (com ou sem coinfecção pelo HIV [vírus da imunodeficiência humana]) será documentado com registro histórico de:
  • Um resultado positivo do teste HCV RNA (resultado gerado pelo menos 6 meses antes da consulta inicial)
  • Um resultado de teste de genótipo de HCV (resultado gerado pelo menos 6 meses antes da visita inicial)

  • Um relatório de biópsia hepática demonstrando HCV crônico

    ---O sujeito está iniciando terapia antiviral com um regime de sofosbuvir conforme indicado abaixo:

  • Sofosbuvir mais peginterferon e ribavirina por 12 semanas (peginterferon elegível genótipo 1, 4, 5 ou 6)
  • Sofosbuvir mais ribavirina por 12 semanas (genótipo 2)
  • Sofosbuvir mais ribavirina por 24 semanas (peginterferon inelegível ou relutante genótipo 1 ou genótipo 3)
  • O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição
  • Registros médicos adequados estão disponíveis para coleta de dados demográficos definidos pelo protocolo, características basais do paciente, histórico médico, virologia e resultados laboratoriais específicos e outras informações para verificar os critérios de inscrição
  • O sujeito e/ou representante legalmente autorizado está disposto e é capaz de fornecer consentimento antes de fornecer uma(s) amostra(s)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico ou evidência de doença hepática descompensada
  • Indivíduos com insuficiência renal grave ou doença renal terminal
  • Indivíduos que não são virgens de terapia de HCV com exposição prévia a uma terapia antiviral de HCV aprovada ou experimental
  • O indivíduo tem características que são contraindicadas no rótulo aprovado pela FDA para sofosbuvir (por exemplo, indivíduos com contraindicações aplicáveis ​​ao peginterferon e/ou ribavirina, mulheres grávidas ou homens cujas parceiras estão grávidas; Folheto Informativo Sovaldi 2013)
  • O sujeito está recebendo tratamento pré ou pós-transplante
  • O sujeito é inadequado para a participação no estudo com base na decisão do investigador (por exemplo, é improvável que cumpra o cronograma de visitas do estudo, complicação médica significativa)
  • Participar de outro estudo investigativo que o Investigador acredita que possa interferir na participação do sujeito neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
População do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta viral sustentada com base no limite inferior de quantificação
Prazo: 12 semanas após a terapia
A resposta viral sustentada (SVR) é definida como o nível de carga viral abaixo do limite inferior de quantificação do ensaio experimental.
12 semanas após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hologic, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P10433-HCVQPS-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever