Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор образцов плазмы и сыворотки у лиц, начинающих прием софосбувира для лечения хронического гепатита С, для тестирования

2 февраля 2016 г. обновлено: Hologic, Inc.

Сбор образцов плазмы и сыворотки у лиц, начинающих терапию софосбувиром при хронической вирусной инфекции гепатита С, для клинической оценки анализа Aptima HCV Quant Dx.

Это неинтервенционное клиническое исследование будет проводиться для проспективного сбора серийных образцов плазмы и сыворотки у ранее не получавших лечения субъектов с хронической инфекцией ВГС, которые начинают терапию на основе софосбувира. Эти образцы будут использоваться для оценки конечных точек клинической полезности для анализа Aptima HCV Quant Dx, который помогает в лечении пациентов с ВГС, проходящих противовирусную терапию против ВГС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гепатит С

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

352

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
    - Fundacion De Investigacion de Diego
Соединенные Штаты
- Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
    - Arkansas Gastroenterology
- California
  - Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
    - Franco Felizarta, MD
  - Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
    - Kaiser Permanente
  - Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
    - Empire Clinical Research
  - Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
    - Island View Gastroenterology
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
    - South Denver Gastroenterology, PC
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Yale School of Medicine
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Schiff Center for Liver Disease
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
    - Indianapolis Gastroenterology Research Facility
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
    - Investigative Clinical Research
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
    - Mercy Medical Center
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
    - Commonwealth Clinical Studies
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
    - The Research Institute
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - Kansas City Gastroenterology
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates, PA
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
    - Cumberland Research Associates, LLC
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
    - Options Health Research, LLC
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
    - Charleston GI Specialists
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
    - Nashville Medical Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
    - Quality Medical Research, PLLC
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
    - Austin Center for Clinical Research
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Research Specialists of Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Liver Associates of Texas, P.A.
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
    - Cure C Consortium
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
    - The Texas Liver Institute
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
    - Infectious Diseases Associates of Central Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нелеченные мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет с хронической инфекцией ВГС, начавшие лечение на основе софосбувира, будут зачислены в медицинские учреждения, которые могут включать частную и академическую семейную практику, инфекционные заболевания, гепатологию, гастроэнтерологию и медицинские групповые клиники.

Описание

Критерии включения:

Субъект хронически инфицирован ВГС генотипов 1, 2, 3, 4, 5 и/или 6, как это задокументировано в медицинской карте субъекта, и не подвергался лечению ВГС (наивное лечение).
Хронический ВГС (с коинфекцией ВИЧ [вирусом иммунодефицита человека] или без нее) будет задокументирован анамнезом:
Положительный результат теста на РНК ВГС (результат получен как минимум за 6 месяцев до исходного визита)
Результат теста на генотип ВГС (результат получен не менее чем за 6 месяцев до исходного визита)
Отчет о биопсии печени, демонстрирующий хронический ВГС
--- Субъект начинает противовирусную терапию по схеме софосбувира, как указано ниже:
Софосбувир плюс пегинтерферон и рибавирин в течение 12 недель (подходящий пегинтерферон генотип 1, 4, 5 или 6)
Софосбувир плюс рибавирин в течение 12 недель (генотип 2)
Софосбувир плюс рибавирин в течение 24 недель (пегинтерферон неприемлемый или нежелательный генотип 1 или генотип 3)
Субъекту должно быть не менее 18 лет на момент регистрации
Доступны соответствующие медицинские записи для сбора демографических данных, определенных протоколом, исходных характеристик пациента, истории болезни, вирусологии и результатов конкретных лабораторных исследований, а также другой информации для проверки критериев зачисления.
Субъект и/или законный представитель желает и может дать согласие до предоставления образца(ов)

Критерий исключения:

Субъекты с историей или признаками декомпенсированного заболевания печени
Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности
Субъекты, ранее не получавшие терапию ВГС, ранее получавшие одобренную или экспериментальную противовирусную терапию ВГС.
Субъект имеет характеристики, которые противопоказаны на одобренной FDA этикетке для софосбувира (например, субъекты с противопоказаниями, применимыми к пегинтерферону и/или рибавирину, беременные женщины или мужчины, партнерши которых беременны; вкладыш в пакет Sovaldi 2013)
Субъект получает лечение до или после трансплантации
Субъект не подходит для участия в исследовании на основании решения исследователя (например, маловероятно, что он будет соблюдать график визитов в рамках исследования, серьезное медицинское осложнение)
Участие в другом исследовательском исследовании, которое, по мнению исследователя, может помешать участию субъекта в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Исследуемая популяция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Устойчивый вирусный ответ на основе нижнего предела количественного определения Временное ограничение: 12 недель после терапии	Устойчивый вирусный ответ (УВО) определяется как уровень вирусной нагрузки ниже нижнего предела количественного определения исследуемого анализа.	12 недель после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hologic, Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P10433-HCVQPS-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .