Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av plasma- og serumprøver fra individer som starter sofosbuvir for kronisk hepatitt C for testing

2. februar 2016 oppdatert av: Hologic, Inc.

Innsamling av plasma- og serumprøver fra individer som starter terapi med sofosbuvir for kronisk hepatitt C-virusinfeksjon for klinisk evaluering av Aptima HCV Quant Dx-analysen

Denne ikke-intervensjonelle kliniske studien vil bli utført for prospektivt å samle serielle plasma- og serumprøver fra behandlingsnaive personer med kronisk HCV-infeksjon som starter sofosbuvir-basert behandling. Disse prøvene vil bli brukt til å estimere endepunkter for klinisk nytte for Aptima HCV Quant Dx-analysen som brukes som et hjelpemiddel i behandlingen av HCV-infiserte pasienter som gjennomgår antiviral HCV-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

352

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Island View Gastroenterology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Facility
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Gastroenterology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston GI Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Cure C Consortium
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Behandlingsnaive menn og kvinner ≥18 år med kronisk HCV-infeksjon som starter sofosbuvir-basert behandling vil bli registrert fra medisinske fasiliteter som kan inkludere privat og akademisk familiepraksis, infeksjonssykdom, hepatologi, gastroenterologi og medisinske gruppeklinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er kronisk infisert med HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 og/eller 6 som dokumentert i pasientens journal og er naiv for HCV-behandling (behandlingsnaiv).
  • Kronisk HCV (med eller uten HIV [humant immunsviktvirus] samtidig infeksjon) vil bli dokumentert med historisk oversikt over:
  • Et positivt HCV RNA-testresultat (resultat generert minst 6 måneder før baseline-besøket)
  • Et HCV-genotypetestresultat (resultat generert minst 6 måneder før baseline-besøket)

  • En leverbiopsirapport som viser kronisk HCV

    ---Forsøkspersonen starter antiviral behandling med et sofosbuvir-regime som angitt nedenfor:

  • Sofosbuvir pluss peginterferon og ribavirin i 12 uker (peginterferon kvalifisert genotype 1, 4, 5 eller 6)
  • Sofosbuvir pluss ribavirin i 12 uker (genotype 2)
  • Sofosbuvir pluss ribavirin i 24 uker (peginterferon uegnet eller uvillig genotype 1 eller genotype 3)
  • Emnet er minst 18 år på innmeldingstidspunktet
  • Tilstrekkelige medisinske journaler er tilgjengelige for innsamling av protokolldefinert demografi, baseline pasientkarakteristikker, medisinsk historie, virologi og spesifikke laboratorieresultater, og annen informasjon for å bekrefte registreringskriterier
  • Subjektet og/eller den lovlig autoriserte representanten er villig og i stand til å gi samtykke før det gis en prøve(r)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med historie eller tegn på dekompensert leversykdom
  • Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet
  • Personer som ikke er naive for HCV-behandling med tidligere eksponering for en godkjent eller eksperimentell HCV antiviral terapi
  • Personen har egenskaper som er kontraindisert i den FDA-godkjente etiketten for sofosbuvir (f.eks. personer med kontraindikasjoner som gjelder peginterferon og/eller ribavirin, gravide kvinner eller menn hvis kvinnelige partnere er gravide; Sovaldi pakningsvedlegg 2013)
  • Personen får behandling før eller etter transplantasjon
  • Emnet er uegnet for studiedeltakelse basert på etterforskerens beslutning (f.eks. usannsynlig å overholde studiebesøksplanen, betydelig medisinsk komplikasjon)
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie som etterforskeren mener kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i denne undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiepopulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende viral respons basert på nedre grense for kvantifisering
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Vedvarende viral respons (SVR) er definert som at viral belastningsnivå er under undersøkelsesanalysens nedre grense for kvantifisering.
12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hologic, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P10433-HCVQPS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere