Recolección de muestras de plasma y suero de personas que inician sofosbuvir para la hepatitis C crónica para análisis
2 de febrero de 2016 actualizado por: Hologic, Inc.
Recolección de muestras de plasma y suero de personas que inician la terapia con sofosbuvir para la infección crónica por el virus de la hepatitis C para la evaluación clínica del ensayo Aptima HCV Quant Dx
Este estudio clínico no intervencionista se llevará a cabo para recolectar prospectivamente muestras seriadas de plasma y suero de sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por VHC que están iniciando una terapia basada en sofosbuvir.
Estas muestras se utilizarán para estimar los criterios de valoración de la utilidad clínica del ensayo Aptima HCV Quant Dx, que se utiliza como ayuda en el tratamiento de pacientes infectados por el VHC que reciben terapia antiviral contra el VHC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
352
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Franco Felizarta, MD
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Empire Clinical Research
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Island View Gastroenterology
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Disease
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Facility
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Investigative Clinical Research
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- The Research Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Gastroenterology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston GI Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Center for Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Specialists of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Cure C Consortium
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Texas Liver Institute
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los hombres y mujeres ≥18 años de edad sin tratamiento previo con infección crónica por el VHC que inician un tratamiento basado en sofosbuvir se inscribirán en centros médicos que pueden incluir medicina familiar privada y académica, enfermedades infecciosas, hepatología, gastroenterología y clínicas de grupos médicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está infectado de forma crónica con los genotipos 1, 2, 3, 4, 5 y/o 6 del VHC según se documenta en los registros médicos del sujeto y no ha recibido tratamiento del VHC (sin tratamiento previo).
- El VHC crónico (con o sin coinfección por el VIH [virus de la inmunodeficiencia humana]) se documentará con un registro histórico de:
- Un resultado positivo de la prueba de ARN del VHC (resultado generado al menos 6 meses antes de la visita inicial)
- Un resultado de la prueba del genotipo del VHC (resultado generado al menos 6 meses antes de la visita inicial)
Un informe de biopsia hepática que demuestra VHC crónico
---El sujeto está iniciando terapia antiviral con un régimen de sofosbuvir como se indica a continuación:
- Sofosbuvir más peginterferón y ribavirina durante 12 semanas (genotipo elegible para peginterferón 1, 4, 5 o 6)
- Sofosbuvir más ribavirina durante 12 semanas (genotipo 2)
- Sofosbuvir más ribavirina durante 24 semanas (genotipo 1 o genotipo 3 no elegible o no voluntario de peginterferón)
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad en el momento de la inscripción.
- Los registros médicos adecuados están disponibles para la recopilación de datos demográficos definidos por el protocolo, características iniciales del paciente, historial médico, virología y resultados de laboratorio específicos, y otra información para verificar los criterios de inscripción.
- El sujeto y/o el representante legalmente autorizado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento antes de proporcionar una muestra o muestras.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes o evidencia de enfermedad hepática descompensada
- Sujetos con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal
- Sujetos que no son vírgenes a la terapia contra el VHC con exposición previa a una terapia antiviral contra el VHC aprobada o experimental
- El sujeto tiene características que están contraindicadas en la etiqueta aprobada por la FDA para sofosbuvir (p. ej., sujetos con contraindicaciones aplicables a peginterferón y/o ribavirina, mujeres embarazadas u hombres cuyas parejas femeninas están embarazadas; prospecto de Sovaldi 2013)
- El sujeto está recibiendo tratamiento antes o después del trasplante
- El sujeto no es apto para participar en el estudio según la decisión del investigador (p. ej., es poco probable que cumpla con el programa de visitas del estudio, complicación médica importante)
- Participar en otro estudio de investigación que el investigador crea que podría interferir con la participación del sujeto en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Población de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta viral sostenida basada en el límite inferior de cuantificación
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la terapia
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La respuesta viral sostenida (RVS) se define como un nivel de carga viral por debajo del límite inferior de cuantificación del ensayo en investigación.
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12 semanas después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christine Kuslich, Hologic, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- P10433-HCVQPS-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .