Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af plasma- og serumprøver fra individer, der initierer Sofosbuvir for kronisk hepatitis C til test

2. februar 2016 opdateret af: Hologic, Inc.

Indsamling af plasma- og serumprøver fra enkeltpersoner, der påbegynder terapi med sofosbuvir for kronisk hepatitis C-virusinfektion til den kliniske evaluering af Aptima HCV Quant Dx-analysen

Dette ikke-interventionelle kliniske studie vil blive udført for prospektivt at indsamle serielle plasma- og serumprøver fra behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk HCV-infektion, som påbegynder sofosbuvir-baseret behandling. Disse prøver vil blive brugt til at estimere kliniske nytte-endepunkter for Aptima HCV Quant Dx-analysen, som bruges som hjælp til håndtering af HCV-inficerede patienter, der gennemgår HCV antiviral behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

352

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Island View Gastroenterology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Facility
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Gastroenterology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston GI Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Cure C Consortium
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Behandlingsnaive mænd og kvinder ≥18 år med kronisk HCV-infektion, der starter sofosbuvir-baseret behandling, vil blive tilmeldt fra medicinske faciliteter, der kan omfatte privat og akademisk familiepraksis, infektionssygdomme, hepatologi, gastroenterologi og medicinske gruppeklinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er kronisk inficeret med HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 og/eller 6 som dokumenteret i forsøgspersonens journaler og er naiv over for HCV-behandling (behandlingsnaiv).
  • Kronisk HCV (med eller uden HIV [humant immundefekt virus] co-infektion) vil blive dokumenteret med historisk dokumentation for:
  • Et positivt HCV RNA-testresultat (resultat genereret mindst 6 måneder før baseline-besøget)
  • Et HCV genotype testresultat (resultat genereret mindst 6 måneder før baseline besøget)

  • En leverbiopsirapport, der viser kronisk HCV

    ---Forsøgspersonen påbegynder antiviral behandling med et sofosbuvir-regime som angivet nedenfor:

  • Sofosbuvir plus peginterferon og ribavirin i 12 uger (peginterferon kvalificeret genotype 1, 4, 5 eller 6)
  • Sofosbuvir plus ribavirin i 12 uger (genotype 2)
  • Sofosbuvir plus ribavirin i 24 uger (peginterferon uegnet eller uvillig genotype 1 eller genotype 3)
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år på indskrivningstidspunktet
  • Tilstrækkelige medicinske journaler er tilgængelige til indsamling af protokoldefinerede demografi, baseline patientkarakteristika, sygehistorie, virologi og specifikke laboratorieresultater og andre oplysninger til at verificere tilmeldingskriterier
  • Forsøgspersonen og/eller den juridisk autoriserede repræsentant er villig og i stand til at give samtykke, inden der leveres en(e) prøve(r)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med historie eller tegn på dekompenseret leversygdom
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet
  • Forsøgspersoner, der ikke er naive over for HCV-behandling med forudgående eksponering for en godkendt eller eksperimentel HCV-antiviral behandling
  • Personen har egenskaber, der er kontraindiceret i den FDA-godkendte etiket for sofosbuvir (f.eks. personer med kontraindikationer gældende for peginterferon og/eller ribavirin, gravide kvinder eller mænd, hvis kvindelige partnere er gravide; Sovaldi indlægsseddel 2013)
  • Forsøgspersonen modtager behandling før eller efter transplantation
  • Emnet er uegnet til undersøgelsesdeltagelse baseret på investigatorens beslutning (f.eks. usandsynligt at overholde studiebesøgsplanen, betydelig medicinsk komplikation)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, som efterforskeren mener kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiebefolkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende viral respons baseret på nedre grænse for kvantificering
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Vedvarende viral respons (SVR) er defineret som virusbelastningsniveauet, der er under undersøgelsesassayets nedre grænse for kvantificering.
12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hologic, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P10433-HCVQPS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner