Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samling av plasma- och serumprover från individer som initierar sofosbuvir för kronisk hepatit C för testning

2 februari 2016 uppdaterad av: Hologic, Inc.

Samling av plasma- och serumprover från individer som initierar terapi med sofosbuvir för kronisk hepatit C-virusinfektion för klinisk utvärdering av Aptima HCV Quant Dx-analysen

Denna icke-interventionella kliniska studie kommer att genomföras för att prospektivt samla in seriella plasma- och serumprover från behandlingsnaiva patienter med kronisk HCV-infektion som påbörjar sofosbuvir-baserad behandling. Dessa prover kommer att användas för att uppskatta endpoints för klinisk användbarhet för Aptima HCV Quant Dx-analysen som används som ett hjälpmedel vid hanteringen av HCV-infekterade patienter som genomgår antiviral HCV-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

352

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Permanente
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Island View Gastroenterology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Facility
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Gastroenterology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston GI Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Cure C Consortium
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Behandlingsnaiva män och kvinnor ≥18 år med kronisk HCV-infektion som initierar sofosbuvirbaserad behandling kommer att registreras från medicinska institutioner som kan inkludera privata och akademiska familjemottagningar, infektionssjukdomar, hepatologi, gastroenterologi och medicinska gruppkliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen är kroniskt infekterad med HCV-genotyperna 1, 2, 3, 4, 5 och/eller 6 som dokumenterats i patientens journaler och är naiv för HCV-behandling (behandlingsnaiv).
  • Kronisk HCV (med eller utan HIV [humant immunbristvirus] samtidig infektion) kommer att dokumenteras med historiska uppgifter om:
  • Ett positivt HCV RNA-testresultat (resultat genererat minst 6 månader före baslinjebesöket)
  • Ett HCV genotyptestresultat (resultat genererat minst 6 månader före baslinjebesöket)

  • En leverbiopsirapport som visar kronisk HCV

    --- Försökspersonen påbörjar antiviral behandling med en sofosbuvir-kur enligt nedan:

  • Sofosbuvir plus peginterferon och ribavirin i 12 veckor (peginterferon kvalificerad genotyp 1, 4, 5 eller 6)
  • Sofosbuvir plus ribavirin i 12 veckor (genotyp 2)
  • Sofosbuvir plus ribavirin i 24 veckor (peginterferon olämplig eller ovillig genotyp 1 eller genotyp 3)
  • Ämnet är minst 18 år vid anmälningstillfället
  • Adekvata medicinska journaler finns tillgängliga för insamling av protokolldefinierad demografi, baslinjepatientegenskaper, medicinsk historia, virologi och specifika laboratorieresultat och annan information för att verifiera registreringskriterier
  • Försökspersonen och/eller juridiskt auktoriserad representant är villig och kan ge samtycke innan ett eller flera exemplar tillhandahålls.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med historia eller tecken på dekompenserad leversjukdom
  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet
  • Försökspersoner som inte är naiva för HCV-behandling med tidigare exponering för en godkänd eller experimentell HCV-antiviral behandling
  • Personen har egenskaper som är kontraindicerade i den FDA-godkända etiketten för sofosbuvir (t.ex. personer med kontraindikationer som gäller peginterferon och/eller ribavirin, gravida kvinnor eller män vars kvinnliga partner är gravida; Sovaldi bipacksedel 2013)
  • Försökspersonen får behandling före eller efter transplantation
  • Ämnet är olämpligt för studiedeltagande baserat på utredarens beslut (t.ex. osannolikt att följa studiebesöksschemat, betydande medicinsk komplikation)
  • Att delta i en annan undersökningsstudie som utredaren tror kan störa försökspersonens deltagande i denna undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studera befolkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande viralt svar baserat på nedre kvantifieringsgräns
Tidsram: 12 veckor efter behandling
Sustained viral response (SVR) definieras som att virusbelastningsnivån ligger under undersökningsanalysens nedre kvantifieringsgräns.
12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hologic, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P10433-HCVQPS-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera