Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek osocza i surowicy od osób rozpoczynających leczenie sofosbuwirem z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C do badań

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.

Pobieranie próbek osocza i surowicy od osób rozpoczynających terapię sofosbuwirem z powodu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C w celu oceny klinicznej testu Aptima HCV Quant Dx Assay

To nieinterwencyjne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu prospektywnego pobrania serii próbek osocza i surowicy od nieleczonych wcześniej pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy rozpoczynają terapię opartą na sofosbuwirze. Próbki te zostaną wykorzystane do oszacowania punktów końcowych użyteczności klinicznej dla testu Aptima HCV Quant Dx assay, który jest stosowany jako pomoc w leczeniu pacjentów zakażonych HCV poddawanych terapii przeciwwirusowej HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00927
    - Fundacion De Investigacion de Diego
Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
    - Arkansas Gastroenterology
- California
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
    - Franco Felizarta, MD
  - Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
    - Kaiser Permanente
  - Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
    - Empire Clinical Research
  - Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
    - Island View Gastroenterology
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
    - South Denver Gastroenterology, PC
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Yale School of Medicine
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Schiff Center for Liver Disease
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
    - Indianapolis Gastroenterology Research Facility
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
    - Investigative Clinical Research
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
    - Mercy Medical Center
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
    - Commonwealth Clinical Studies
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
    - The Research Institute
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - Kansas City Gastroenterology
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates, PA
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
    - Cumberland Research Associates, LLC
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    - Options Health Research, LLC
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
    - Charleston GI Specialists
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    - Nashville Medical Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
    - Quality Medical Research, PLLC
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
    - Austin Center for Clinical Research
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Research Specialists of Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Liver Associates of Texas, P.A.
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
    - Cure C Consortium
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    - The Texas Liver Institute
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
    - Infectious Diseases Associates of Central Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nieleczeni mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat z przewlekłym zakażeniem HCV rozpoczynającym leczenie oparte na sofosbuwirze zostaną zapisani z placówek medycznych, które mogą obejmować prywatną i akademicką praktykę rodzinną, kliniki chorób zakaźnych, hepatologię, gastroenterologię i grupy medyczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent jest przewlekle zakażony HCV genotypami 1, 2, 3, 4, 5 i/lub 6, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta, i nie był wcześniej leczony HCV (leczenie nieleczone).
Przewlekłe zakażenie HCV (z koinfekcją HIV [ludzkim wirusem upośledzenia odporności] lub bez) zostanie udokumentowane historycznym zapisem:
Dodatni wynik testu HCV RNA (wynik uzyskany co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową)
Wynik badania genotypu HCV (wynik uzyskany co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową)
Raport z biopsji wątroby wykazujący przewlekłe zakażenie HCV
--- Pacjent rozpoczyna terapię przeciwwirusową schematem sofosbuwiru, jak wskazano poniżej:
Sofosbuvir plus peginterferon i rybawiryna przez 12 tygodni (genotyp 1, 4, 5 lub 6 kwalifikujący się do peginterferonu)
Sofosbuvir plus rybawiryna przez 12 tygodni (genotyp 2)
Sofosbuvir plus rybawiryna przez 24 tygodnie (peginterferon nie kwalifikuje się lub nie chce genotypu 1 lub genotypu 3)
Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie rejestracji
Dostępna jest odpowiednia dokumentacja medyczna do gromadzenia zdefiniowanych w protokole danych demograficznych, wyjściowej charakterystyki pacjenta, historii medycznej, wirusologii i określonych wyników laboratoryjnych oraz innych informacji w celu weryfikacji kryteriów włączenia
Uczestnik i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody przed dostarczeniem okazu(ów)

Kryteria wyłączenia:

Osoby z historią lub objawami niewyrównanej choroby wątroby
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek
Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni HCV z wcześniejszą ekspozycją na zatwierdzoną lub eksperymentalną terapię przeciwwirusową HCV
Osoba ma cechy, które są przeciwwskazane w zatwierdzonej przez FDA etykiecie dla sofosbuwiru (np. osoby z przeciwwskazaniami dotyczącymi peginterferonu i/lub rybawiryny, kobieta w ciąży lub mężczyźni, których partnerki są w ciąży; ulotka dołączona do opakowania Sovaldi 2013)
Pacjent otrzymuje leczenie przed lub po przeszczepie
Uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu na podstawie decyzji badacza (np. mało prawdopodobne jest przestrzeganie harmonogramu wizyty studyjnej, poważne komplikacje medyczne)
Uczestnictwo w innym badaniu badawczym, które według badacza może kolidować z udziałem uczestnika w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Badana populacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusowa oparta na dolnej granicy oznaczalności Ramy czasowe: 12 tygodni po terapii	Trwała odpowiedź wirusowa (SVR) jest zdefiniowana jako miano wirusa znajdujące się poniżej dolnej granicy oznaczenia ilościowego testu badawczego.	12 tygodni po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hologic, Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

P10433-HCVQPS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .