Plasma- ja seeruminäytteiden kerääminen henkilöiltä, jotka aloittavat Sofosbuvir-hoidon kroonisen hepatiitti C:n vuoksi testausta varten
tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Hologic, Inc.
Plasma- ja seeruminäytteiden kerääminen henkilöiltä, jotka aloittavat Sofosbuvir-hoidon krooniseen hepatiitti C -virusinfektioon Aptima HCV Quant Dx Assay -testin kliinistä arviointia varten
Tämä ei-interventiivinen kliininen tutkimus suoritetaan prospektiivisen plasma- ja seerumisarjanäytteiden keräämiseksi potilailta, jotka eivät ole saaneet hoitoa kroonista HCV-infektiota ja aloittavat sofosbuviiripohjaisen hoidon.
Näitä näytteitä käytetään kliinisen hyödyn päätepisteiden arvioimiseen Aptima HCV Quant Dx -määrityksessä, jota käytetään apuna HCV-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa, jotka saavat HCV-virusvastaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
352
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kaiser Permanente
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Empire Clinical Research
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Island View Gastroenterology
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Schiff Center for Liver Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Facility
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
- The Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Gastroenterology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston GI Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Cure C Consortium
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hoitoon saamattomat ≥18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on krooninen HCV-infektio ja jotka aloittavat sofosbuviiripohjaisen hoidon, otetaan mukaan sairaanhoitolaitoksilta, joihin voi kuulua yksityinen ja akateeminen perhelääkäri, infektiotauti, hepatologia, gastroenterologia ja lääketieteelliset ryhmäklinikat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on kroonisesti infektoitunut HCV-genotyypeillä 1, 2, 3, 4, 5 ja/tai 6, kuten potilaan lääketieteellisissä asiakirjoissa on dokumentoitu, ja hän ei ole saanut HCV-hoitoa (ei hoitoa saanut).
- Krooninen HCV (HIV [ihmisen immuunikatovirus] -yhteisinfektion kanssa tai ilman) dokumentoidaan historiallisilla tiedoilla:
- Positiivinen HCV RNA -testitulos (tulos saatu vähintään 6 kuukautta ennen peruskäyntiä)
- HCV-genotyyppitestin tulos (tulos saatu vähintään 6 kuukautta ennen peruskäyntiä)
Maksabiopsiaraportti, joka osoittaa kroonisen HCV:n
--- Potilas aloittaa antiviraalisen hoidon sofosbuvir-hoito-ohjelmalla alla esitetyllä tavalla:
- Sofosbuviiri plus peginterferoni ja ribaviriini 12 viikon ajan (peginterferoniin sopiva genotyyppi 1, 4, 5 tai 6)
- Sofosbuviiri plus ribaviriini 12 viikon ajan (genotyyppi 2)
- Sofosbuviiri plus ribaviriini 24 viikon ajan (peginterferoni ei kelpaa tai ei halua genotyyppi 1 tai genotyyppi 3)
- Kohde on ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias
- Käytettävissä on riittävät potilastiedot protokollan määrittelemien demografisten tietojen, potilaan lähtötilanteen ominaisuuksien, sairaushistorian, virologian ja erityisten laboratoriotulosten sekä muiden tietojen keräämiseen ilmoittautumiskriteerien tarkistamiseksi.
- Tutkittava ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen ennen näytteen tai näytteiden toimittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut dekompensoitunut maksasairaus tai näyttöä siitä
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet HCV-hoitoa ja jotka ovat aiemmin altistuneet hyväksytylle tai kokeelliselle HCV-antiviraaliselle hoidolle
- Potilaalla on ominaisuuksia, jotka ovat vasta-aiheisia FDA:n hyväksymässä sofosbuviirimerkinnässä (esim. henkilöt, joilla on peginterferoniin ja/tai ribaviriiniin sovellettavia vasta-aiheita, raskaana olevat naiset tai miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana; Sovaldi Package Insert 2013)
- Kohde saa hoitoa ennen tai jälkeen siirrosta
- Koehenkilö ei soveltu tutkimukseen osallistumiseen tutkijan päätöksen perusteella (esim. ei todennäköisesti noudata opintokäynnin aikataulua, merkittävä lääketieteellinen komplikaatio)
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, jonka tutkija uskoo voivan häiritä koehenkilön osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tutkimusväestö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virusvaste, joka perustuu kvantifioinnin alarajaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Jatkuva virusvaste (SVR) määritellään viruskuormituksen tasoksi, joka on alle tutkittavan määrityksen alarajan.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christine Kuslich, Hologic, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- P10433-HCVQPS-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .