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从开始索非布韦治疗慢性丙型肝炎的个体收集血浆和血清样本进行检测

2016年2月2日 更新者：Hologic, Inc.

从开始使用 Sofosbuvir 治疗慢性丙型肝炎病毒感染的个体收集血浆和血清样本，用于 Aptima HCV Quant Dx 测定的临床评估

将进行这项非干预性临床研究，以前瞻性地收集来自慢性 HCV 感染的初治受试者的连续血浆和血清样本，这些受试者正在开始基于 sofosbuvir 的治疗。 这些样本将用于评估 Aptima HCV Quant Dx 测定的临床效用终点，该测定用于帮助管理接受 HCV 抗病毒治疗的 HCV 感染患者。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

352

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • 美国
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Permanente
      • Upland、California、美国、91786
        • Empire Clinical Research
      • Ventura、California、美国、93003
        • Island View Gastroenterology
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Facility
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Gastroenterology
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Options Health Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston GI Specialists
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Nashville Medical Research Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Cure C Consortium
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄≥18 岁且患有慢性 HCV 感染并开始基于索磷布韦治疗的初治男性和女性将从医疗机构中招募，这些医疗机构可​​能包括私人和学术家庭诊所、传染病、肝病学、胃肠病学和医疗集团诊所。

描述

纳入标准：

  • 根据受试者的病历记录，受试者慢性感染 HCV 基因型 1、2、3、4、5 和/或 6，并且未接受过 HCV 治疗（未接受过治疗）。
  • 慢性 HCV（有或没有 HIV [人类免疫缺陷病毒] 合并感染）将被记录为历史记录：
  • HCV RNA 检测结果呈阳性（至少在基线访视前 6 个月生成结果）
  • HCV 基因型检测结果（基线访视前至少 6 个月生成的结果）

  • 肝活检报告显示慢性 HCV

    ---受试者正在使用索非布韦方案开始抗病毒治疗，如下所示：

  • 索非布韦加聚乙二醇干扰素和利巴韦林 12 周（聚乙二醇干扰素合格基因型 1、4、5 或 6）
  • 索非布韦加利巴韦林 12 周（基因型 2）
  • 索非布韦加利巴韦林 24 周（聚乙二醇干扰素不合格或不愿接受基因型 1 或基因型 3）
  • 该受试者在入学时至少年满 18 岁
  • 有足够的医疗记录可用于收集协议定义的人口统计数据、基线患者特征、病史、病毒学和特定实验室结果以及其他信息以验证入组标准
  • 受试者和/或合法授权代表愿意并能够在提供标本之前提供同意

排除标准：

  • 有失代偿性肝病病史或证据的受试者
  • 患有严重肾功能损害或终末期肾病的受试者
  • 先前接受过批准或实验性 HCV 抗病毒治疗的未接受过 HCV 治疗的受试者
  • 受试者具有 FDA 批准的 sofosbuvir 标签中禁忌的特征（例如，具有适用于聚乙二醇干扰素和/或利巴韦林的禁忌症的受试者、孕妇或女性伴侣怀孕的男性；Sovaldi 包装插页 2013）
  • 受试者正在接受移植前或移植后的治疗
  • 根据研究者的决定，受试者不适合参与研究（例如，不太可能遵守研究访视时间表、严重的医疗并发症）
  • 参与研究者认为可能会干扰受试者参与本研究的另一项调查研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
研究人群

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于定量下限的持续病毒反应
大体时间：治疗后 12 周
持续病毒反应 (SVR) 定义为病毒载量水平低于研究测定的定量下限。
治疗后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hologic, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Christine Kuslich、Hologic, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月20日

首次发布 (估计)

2014年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月2日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P10433-HCVQPS-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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