帝王切開患者の術後急性疼痛に対する IV アセトアミノフェン
2019年8月8日 更新者：Singh Nair、Montefiore Medical Center
帝王切開患者の術後急性疼痛に対するアセトアミノフェン静注の有効性を評価する二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
選択的帝王切開の数が年々増加しているため、帝王切開後の術後疼痛管理は重要なテーマです。
痛みは、オピオイドを投与するか、非オピオイドを使用することによって管理されます。
この研究の目的は、鎮痛における IV アセトアミノフェンの有効性と、術後のオピオイド必要量およびオピオイド関連合併症の使用における影響を評価することです。
この仮説は、帝王切開後の患者にアセトアミノフェンを 4 回静注し、髄腔内または硬膜外モルヒネを併用すると、術後のオピオイド必要量とオピオイド関連合併症が軽減されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
使用されるオピオイドのほとんどは、モルヒネまたはその誘導体のような中枢作用薬です。
オピオイドの全身投与に関連する最も一般的な副作用は、鎮静、かゆみ、便秘であり、頻度は低いですが呼吸抑制です。
疼痛管理のための他の管理戦略の 1 つは、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) の使用です。
NSAIDS の頻繁な使用は、胃潰瘍や血小板機能不全などの合併症も伴います。
他の非 NSAIDS と比較した場合、IV アセトアミノフェンは作用の発現が早く、比較的安全な薬剤です。
以前に実施された研究では、IV アセトアミノフェンのボーラス投与による鎮痛作用の発現は 3 分でした。
IV アセトアミノフェンは、軽度から中等度の痛みの管理のために FDA に承認されています。
IV アセトアミノフェンの長期使用に伴う副作用は肝障害です。
以前の臨床試験中に発生した最も一般的な有害事象は、吐き気、嘔吐、頭痛、不眠症でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center- Weiler
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 選択的満期CS患者
- 18歳以上
- ASA I-III
除外基準:
- アセトアミノフェンの静注に対するアレルギー反応
- 研究同意書を理解して署名できない
- 妊娠高血圧症または子癇前症の患者
- 集中治療入院予定患者
- 重度の肝障害または活動性肝疾患のある患者（肝酵素のいずれかが2倍増加）
- 血清クレアチニンが2mg/dlを超える患者
- 授乳中の母親の場合、新生児の肝機能障害の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV アセトアミノフェン
IV フォーム、合計 4 回の投与量 (各 1000 mg)、それぞれ 6 時間ごとに、24 時間で最大投与量 4000 mg まで。
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1gm IV.臍帯クランプ時に最初の投与、6時間ごとにさらに3回投与
他の名前：
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実験的：プラセボとしての生理食塩水
IV フォーム、合計 4 単位、24 時間のうち 6 時間ごとに投与されます。
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100mlの生理食塩水を点滴します。臍帯クランプ時に最初の 100 ml を投与し、6 時間おきにさらに 100 ml を 3 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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帝王切開（帝王切開）患者集団におけるオピオイド必要量
時間枠：帝王切開後 24 時間および 48 時間
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帝王切開後 24 時間および 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスコア (VAS) 疼痛スコア
時間枠：帝王切開後最初の 24 時間は 6 時間ごと、その後は患者が退院するまで 8 時間ごと、または最長 48 時間
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術後の痛みは、VAS 痛みスコア (0 ～ 10 スケール) を使用して評価され、10 が最悪でした。
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帝王切開後最初の 24 時間は 6 時間ごと、その後は患者が退院するまで 8 時間ごと、または最長 48 時間
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帝王切開後72時間まで十分に覚醒していると報告した参加者の割合
時間枠：帝王切開後72時間までに十分に覚醒していると報告した参加者の割合
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鎮静は 1 ～ 3 のスケールで評価されました (1= 十分に覚醒している、2= 眠いが容易に覚醒する、3= 眠くて覚醒するのが難しい)。
これらの評価は、同じ研究助手によって痛みの評価と同じ時点で行われました。
スコア 1 が唯一の良い結果です。
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帝王切開後72時間までに十分に覚醒していると報告した参加者の割合
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「手術後に有害事象が発生した患者の割合」
時間枠：帝王切開後最初の 24 時間は 6 時間ごと、その後は患者が退院するまで、または最長 72 時間まで 8 時間ごと。ようやく退院後1週間。
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被験者は、吐き気、嘔吐、かゆみ、呼吸困難などの有害事象と、排便に関する情報について特に質問されました。
この情報は、なし、軽度、中等度、または重度のスケールで収集されました。
これらはカテゴリ別の結果です。
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帝王切開後最初の 24 時間は 6 時間ごと、その後は患者が退院するまで、または最長 72 時間まで 8 時間ごと。ようやく退院後1週間。
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患者管理鎮痛法 (PCA) を試みた参加者の数
時間枠：帝王切開後最初の 24 時間は 6 時間ごと、その後は患者が退院するまで、または最長 72 時間まで 8 時間ごと。
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データは収集されなかった。患者管理鎮痛（PCA）ポンプの使用は、救急薬の標準化に利用できた可能性がある。
これにより、追加の救急薬が必要な被験者の割合を収集することができたでしょう。
これは、評価できる可能性のあるもう 1 つのエンドポイントでした。
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帝王切開後最初の 24 時間は 6 時間ごと、その後は患者が退院するまで、または最長 72 時間まで 8 時間ごと。
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退院後1週間後に再入院した参加者の割合
時間枠：退院時から退院後1週間まで
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最初の7日間に再入院した患者はいなかった
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退院時から退院後1週間まで
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鎮痛剤の使用 (NSAIDS)
時間枠：帝王切開後、患者が退院するまでの最初の24時間、または最長48時間
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非オピオイド鎮痛薬を使用し、24 時間目と 48 時間目で有害事象を経験した患者の割合を比較します。
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帝王切開後、患者が退院するまでの最初の24時間、または最長48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Bernstein, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月8日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。