Acetaminofén intravenoso para el dolor posoperatorio agudo en pacientes con cesárea
8 de agosto de 2019 actualizado por: Singh Nair, Montefiore Medical Center
Estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia del paracetamol intravenoso para el dolor posoperatorio agudo en pacientes con cesárea
El manejo del dolor posoperatorio después de una cesárea es un tema importante ya que el número de cesáreas electivas aumenta cada año.
El dolor se controla administrando opiáceos o usando no opiáceos.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del paracetamol intravenoso en el alivio del dolor y su impacto en el uso de los requisitos posoperatorios de opioides y las complicaciones asociadas a los opioides.
La hipótesis es que cuatro dosis de paracetamol intravenoso junto con morfina intratecal o epidural administradas a los pacientes después de una cesárea reducirán los requisitos posoperatorios de opioides y las complicaciones asociadas a los opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los opioides utilizados son fármacos de acción central como la morfina o sus derivados.
Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con la administración sistémica de opioides son sedación, prurito, estreñimiento y, con menor frecuencia, depresión respiratoria.
Una de las otras estrategias de manejo para el control del dolor es el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El uso frecuente de AINE también se asocia con complicaciones, como úlcera gástrica y disfunción plaquetaria.
En comparación con otros medicamentos que no son AINE, el paracetamol intravenoso es un fármaco relativamente más seguro con un inicio de acción más rápido.
En un estudio realizado anteriormente, el inicio de la acción de la analgesia para una dosis en bolo de acetaminofeno IV es de 3 minutos.
El paracetamol intravenoso está aprobado por la FDA para el tratamiento del dolor leve a moderado.
Una reacción adversa asociada con el uso prolongado de paracetamol intravenoso es la lesión hepática.
Los eventos adversos más comunes encontrados durante los ensayos clínicos anteriores fueron náuseas, vómitos, dolor de cabeza e insomnio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center- Weiler
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cesárea electiva a término completo
- 18 años y más
- ASA I-III
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica al paracetamol intravenoso
- No es capaz de entender y firmar el consentimiento de investigación.
- Pacientes con hipertensión inducida por el embarazo o preeclampsia
- Pacientes de ingreso planificado en cuidados intensivos
- Pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedades hepáticas activas (aumento del doble en cualquiera de las enzimas hepáticas)
- Pacientes con creatinina sérica > 2 mg/dl
- Para las madres lactantes, cualquier evidencia de disfunción hepática del recién nacido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetaminofén intravenoso
Forma IV, total de 4 dosis (cada 1000 mg), cada 6 horas hasta una dosis máxima de 4000 mg en 24 horas.
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1g IV. 1ra dosis en el pinzamiento del cordón y 3 dosis más administradas cada 6 horas
Otros nombres:
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Experimental: Solución salina como placebo
Forma IV, total de 4 unidades, cada una administrada cada 6 horas en 24 horas.
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100 ml de solución salina IV. 1ra dosis de 100ml en el pinzamiento del cordón y 3 dosis más de 100ml cada 6 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Requerimientos de opioides en la población de pacientes de cesárea (cesárea)
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cesárea
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24 y 48 horas después de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación visual analógica (VAS) Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: cada 6 horas durante las primeras 24 horas después de la cesárea y luego cada 8 horas hasta que la paciente sea dada de alta o hasta 48 horas
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El dolor posoperatorio se evaluó mediante puntuaciones de dolor VAS (escala 0-10), siendo 10 el peor
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cada 6 horas durante las primeras 24 horas después de la cesárea y luego cada 8 horas hasta que la paciente sea dada de alta o hasta 48 horas
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Porcentaje de participantes que informaron estar completamente despiertos hasta 72 horas después de la cesárea
Periodo de tiempo: Porcentaje de participantes que informaron estar completamente despiertos hasta 72 horas después de la cesárea
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La sedación se evaluó en una escala de 1 a 3 (1 = completamente despierto, 2 = soñoliento pero se despierta fácilmente, 3 = soñoliento y difícil de despertar).
Estas evaluaciones se realizaron al mismo tiempo que las evaluaciones del dolor por el mismo asistente de investigación.
La puntuación 1 es el único resultado bueno.
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Porcentaje de participantes que informaron estar completamente despiertos hasta 72 horas después de la cesárea
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"Porcentaje de Pacientes con Eventos Adversos Posterior a la Cirugía
Periodo de tiempo: cada 6 horas durante las primeras 24 horas después de la cesárea y luego cada 8 horas hasta que la paciente sea dada de alta o hasta 72 horas. Finalmente, 1 semana después del alta.
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Se preguntó específicamente a los sujetos sobre eventos adversos como náuseas, vómitos, prurito y dificultades respiratorias e información sobre sus movimientos intestinales.
Esta información se recopiló en una escala de ninguno, leve, moderado o severo.
Estos son resultados categóricos.
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cada 6 horas durante las primeras 24 horas después de la cesárea y luego cada 8 horas hasta que la paciente sea dada de alta o hasta 72 horas. Finalmente, 1 semana después del alta.
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Número de participantes que usaron intentos de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: cada 6 horas durante las primeras 24 horas después de la cesárea y luego cada 8 horas hasta que la paciente sea dada de alta o hasta 72 horas.
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No se recopilaron datos. El uso de bombas de analgesia controlada por el paciente (PCA) podría haberse utilizado para estandarizar los medicamentos de rescate.
Esto habría permitido recopilar la proporción de sujetos que requirieron medicamentos de rescate adicionales.
Este fue otro posible criterio de valoración que podría haberse evaluado.
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cada 6 horas durante las primeras 24 horas después de la cesárea y luego cada 8 horas hasta que la paciente sea dada de alta o hasta 72 horas.
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Porcentaje de participantes que fueron rehospitalizados 1 semana después del alta
Periodo de tiempo: Desde el momento del alta hasta 1 semana después del alta
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Ningún paciente fue rehospitalizado en los primeros 7 días
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Desde el momento del alta hasta 1 semana después del alta
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Uso de medicamentos para el dolor (AINE)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cesárea hasta que la paciente sea dada de alta o hasta 48 horas
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Compare el porcentaje de pacientes que usaron analgésicos no opioides a las 24 horas y a las 48 horas y que experimentaron algún evento adverso.
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Durante las primeras 24 horas después de la cesárea hasta que la paciente sea dada de alta o hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-07-144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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