Acétaminophène IV pour la douleur postopératoire aiguë chez les patients césariens
8 août 2019 mis à jour par: Singh Nair, Montefiore Medical Center
Étude contrôlée par placebo randomisée en double aveugle évaluant l'efficacité de l'acétaminophène IV pour la douleur postopératoire aiguë chez les patients ayant subi une césarienne
La gestion de la douleur post-opératoire après une césarienne est un sujet important car le nombre de césariennes électives augmente chaque année.
La douleur est gérée soit en donnant des opioïdes, soit en utilisant des non-opioïdes.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'acétaminophène IV dans le soulagement de la douleur et son impact sur l'utilisation des besoins postopératoires en opioïdes et les complications associées aux opioïdes.
L'hypothèse est que quatre doses d'acétaminophène IV en conjonction avec de la morphine intrathécale ou péridurale administrées aux patients après une césarienne réduiront les besoins postopératoires en opioïdes et les complications associées aux opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des opioïdes utilisés sont des médicaments à action centrale comme la morphine ou ses dérivés.
Les effets indésirables les plus courants liés à l'administration systémique d'opioïdes sont la sédation, les démangeaisons, la constipation et, moins fréquemment, la dépression respiratoire.
L'une des autres stratégies de prise en charge du contrôle de la douleur est l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
L'utilisation fréquente d'AINS est également associée à des complications, telles que l'ulcère gastrique et le dysfonctionnement plaquettaire.
Comparé à d'autres non-AINS, l'acétaminophène IV est un médicament relativement plus sûr avec un début d'action plus rapide.
Dans une étude antérieure, le début d'action de l'analgésie pour un bolus d'acétaminophène IV est de 3 minutes.
L'acétaminophène IV est approuvé par la FDA pour la gestion de la douleur légère à modérée.
Une réaction indésirable associée à l'utilisation prolongée d'acétaminophène IV est une atteinte hépatique.
Les événements indésirables les plus fréquemment rencontrés lors des essais cliniques précédents étaient les nausées, les vomissements, les maux de tête et l'insomnie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center- Weiler
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients CS électifs à terme
- 18 ans et plus
- ASA I-III
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique à l'acétaminophène IV
- Incapable de comprendre et de signer le consentement à la recherche
- Patientes souffrant d'hypertension induite par la grossesse ou de pré-éclampsie
- Patients admis en soins intensifs prévus
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou de maladies hépatiques actives (doublement de l'une des enzymes hépatiques)
- Patients avec créatinine sérique> 2mg/dl
- Pour les mères qui allaitent, tout signe de dysfonctionnement hépatique du nouveau-né
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Acétaminophène IV
Forme IV, total de 4 doses (chacune 1000 mg), chacune toutes les 6 heures jusqu'à une dose maximale de 4000 mg en 24 heures.
|
1g IV. 1ère dose au clampage du cordon et 3 autres doses administrées toutes les 6 heures
Autres noms:
|
|
Expérimental: Solution saline comme placebo
Forme IV, total 4 unités, chacune administrée toutes les 6 heures en 24 heures.
|
100 ml de solution saline IV. 1ère dose de 100 ml au clampage du cordon et 3 autres doses de 100 ml toutes les 6 heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Besoins en opioïdes dans la population de patientes ayant subi une césarienne (césarienne)
Délai: 24 et 48 heures après la césarienne
|
24 et 48 heures après la césarienne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score visuel analogique (EVA) Score de la douleur
Délai: toutes les 6 heures pendant les 24 premières heures après la césarienne et ensuite toutes les 8 heures jusqu'à la sortie du patient ou jusqu'à 48 heures
|
La douleur post-opératoire a été évaluée à l'aide des scores de douleur EVA (échelle de 0 à 10), 10 étant le pire
|
toutes les 6 heures pendant les 24 premières heures après la césarienne et ensuite toutes les 8 heures jusqu'à la sortie du patient ou jusqu'à 48 heures
|
|
Pourcentage de participants déclarant être bien éveillés jusqu'à 72 heures après la césarienne
Délai: Pourcentage de participants déclarant être bien éveillés jusqu'à 72 heures après la césarienne
|
La sédation a été évaluée sur une échelle de 1 à 3 (1 = bien éveillé, 2 = somnolent mais facilement réveillé, 3 = somnolent et difficile à réveiller).
Ces évaluations ont été faites aux mêmes moments que les évaluations de la douleur par le même assistant de recherche.
Le score 1 est le seul bon résultat.
|
Pourcentage de participants déclarant être bien éveillés jusqu'à 72 heures après la césarienne
|
|
"Pourcentage de patients présentant des événements indésirables après la chirurgie
Délai: toutes les 6 heures pendant les 24 premières heures après la césarienne et ensuite toutes les 8 heures jusqu'à la sortie du patient ou jusqu'à 72 heures. Enfin, 1 semaine après la sortie.
|
Les sujets ont été spécifiquement interrogés sur les événements indésirables tels que les nausées, les vomissements, le prurit et les difficultés respiratoires et des informations concernant leurs selles.
Ces informations ont été recueillies sur une échelle d'aucune, légère, modérée ou sévère.
Ce sont des résultats catégoriques.
|
toutes les 6 heures pendant les 24 premières heures après la césarienne et ensuite toutes les 8 heures jusqu'à la sortie du patient ou jusqu'à 72 heures. Enfin, 1 semaine après la sortie.
|
|
Nombre de participants utilisant des tentatives d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: toutes les 6 heures pendant les 24 premières heures après la césarienne et ensuite toutes les 8 heures jusqu'à la sortie du patient ou jusqu'à 72 heures.
|
Les données n'ont pas été recueillies. L'utilisation de pompes d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) aurait pu être utilisée pour standardiser les médicaments de secours.
Cela aurait permis de recueillir la proportion de sujets qui avaient besoin de médicaments de secours supplémentaires.
Il s'agissait d'un autre paramètre possible qui aurait pu être évalué.
|
toutes les 6 heures pendant les 24 premières heures après la césarienne et ensuite toutes les 8 heures jusqu'à la sortie du patient ou jusqu'à 72 heures.
|
|
Pourcentage de participants qui ont été réhospitalisés 1 semaine après leur sortie
Délai: Du moment de la sortie à 1 semaine après la sortie
|
Aucun patient n'a été réhospitalisé au cours des 7 premiers jours
|
Du moment de la sortie à 1 semaine après la sortie
|
|
Utilisation d'analgésiques (AINS)
Délai: Pendant les 24 premières heures après la césarienne jusqu'à la sortie du patient ou jusqu'à 48 heures
|
Comparez le pourcentage de patients utilisant des analgésiques non opioïdes à 24 heures et 48 heures et ayant subi des effets indésirables.
|
Pendant les 24 premières heures après la césarienne jusqu'à la sortie du patient ou jusqu'à 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2014
Première publication (Estimation)
24 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-07-144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .