Acetaminofeno IV para Dor Aguda Pós-Operatória em Pacientes de Cesariana
8 de agosto de 2019 atualizado por: Singh Nair, Montefiore Medical Center
Estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo na avaliação da eficácia do acetaminofeno IV para dor aguda pós-operatória em pacientes de cesariana
O controle da dor pós-operatória após cesariana é um tópico importante, pois o número de cesarianas eletivas aumenta a cada ano.
A dor é controlada pela administração de opioides ou pelo uso de não opioides.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do paracetamol IV no alívio da dor e seu impacto no uso de opioides pós-operatórios e complicações associadas a opioides.
A hipótese é que quatro doses de acetaminofeno IV em conjunto com morfina intratecal ou epidural administrada às pacientes após a cesariana reduzirão os requisitos de opioides pós-operatórios e as complicações associadas a opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos opioides usados são drogas de ação central, como a morfina ou seus derivados.
As reações adversas mais comuns relacionadas à administração sistêmica de opioides são sedação, prurido, constipação e, menos comumente, depressão respiratória.
Uma das outras estratégias de manejo para o controle da dor é o uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINES).
O uso frequente de AINEs também está associado a complicações, como úlcera gástrica e disfunção plaquetária.
Quando comparado a outros não AINEs, o acetaminofeno IV é uma droga relativamente mais segura, com início de ação mais rápido.
Em um estudo realizado anteriormente, o início da ação da analgesia para uma dose em bolus de acetaminofeno IV é de 3 minutos.
O acetaminofeno IV é aprovado pela FDA para o tratamento da dor leve a moderada.
Uma reação adversa associada ao uso prolongado de paracetamol IV é a lesão hepática.
Os eventos adversos mais comuns encontrados durante os ensaios clínicos anteriores foram náuseas, vômitos, dor de cabeça e insônia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center- Weiler
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes eletivos de CS a termo completo
- Idade 18 e acima
- ASA I-III
Critério de exclusão:
- Reação alérgica ao paracetamol IV
- Não é capaz de entender e assinar o consentimento da pesquisa
- Hipertensão induzida pela gravidez ou pacientes com pré-eclâmpsia
- Pacientes com internação planejada em terapia intensiva
- Pacientes com insuficiência hepática grave ou doenças hepáticas ativas (aumento de duas vezes em qualquer uma das enzimas hepáticas)
- Pacientes com creatinina sérica >2mg/dl
- Para mães que amamentam, qualquer evidência de disfunção hepática do recém-nascido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IV paracetamol
Forma IV, total de 4 doses (cada 1000 mg), cada uma a cada 6 horas até uma dose máxima de 4000 mg em 24 horas.
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1g IV. 1ª dose no clampeamento do cordão e mais 3 doses administradas a cada 6 horas
Outros nomes:
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Experimental: Salina como placebo
Formulário IV, total de 4 unidades, cada uma administrada a cada 6 horas em 24 horas.
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100ml de solução salina IV. 1ª dose de 100 ml no clampeamento do cordão e mais 3 doses de 100 ml a cada 6 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Requisitos de opioides na população de pacientes de cesariana (cesariana)
Prazo: 24 e 48 horas após a cesariana
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24 e 48 horas após a cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação visual analógica (VAS) Pontuação de dor
Prazo: a cada 6 horas nas primeiras 24 horas após a cesariana e depois a cada 8 horas até a alta ou até 48 horas
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A dor pós-operatória foi avaliada usando escores de dor VAS (escala de 0 a 10), sendo 10 o pior
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a cada 6 horas nas primeiras 24 horas após a cesariana e depois a cada 8 horas até a alta ou até 48 horas
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Porcentagem de participantes que relataram estar bem acordadas até 72 horas após a cesariana
Prazo: Porcentagem de participantes que relataram estar bem acordadas até 72 horas após a cesariana
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A sedação foi avaliada em uma escala de 1-3 (1= totalmente acordado, 2= sonolento, mas facilmente despertado, 3= sonolento e difícil de despertar).
Essas avaliações foram feitas nos mesmos momentos que as avaliações de dor pelo mesmo assistente de pesquisa.
A pontuação 1 é o único resultado bom.
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Porcentagem de participantes que relataram estar bem acordadas até 72 horas após a cesariana
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"Porcentagem de pacientes com eventos adversos após a cirurgia
Prazo: a cada 6 horas nas primeiras 24 horas após a cesariana e depois a cada 8 horas até a alta da paciente ou até 72 horas. Finalmente, 1 semana após a alta.
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Os indivíduos foram questionados especificamente sobre eventos adversos, como náuseas, vômitos, prurido e dificuldades respiratórias e informações sobre seus movimentos intestinais.
Essas informações foram coletadas em uma escala de nenhuma, leve, moderada ou grave.
Estes são resultados categóricos.
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a cada 6 horas nas primeiras 24 horas após a cesariana e depois a cada 8 horas até a alta da paciente ou até 72 horas. Finalmente, 1 semana após a alta.
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Número de participantes usando tentativas de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: a cada 6 horas nas primeiras 24 horas após a cesariana e depois a cada 8 horas até a alta da paciente ou até 72 horas.
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Os dados não foram coletados. O uso de bombas de analgesia controlada pelo paciente (PCA) poderia ter sido utilizado para padronizar medicamentos de resgate.
Isso teria permitido a coleta da proporção de indivíduos que necessitavam de medicamentos de resgate adicionais.
Este foi outro ponto final possível que poderia ter sido avaliado.
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a cada 6 horas nas primeiras 24 horas após a cesariana e depois a cada 8 horas até a alta da paciente ou até 72 horas.
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Porcentagem de participantes que foram re-hospitalizados 1 semana após a alta
Prazo: Do momento da alta até 1 semana após a alta
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Nenhum paciente foi reinternado nos primeiros 7 dias
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Do momento da alta até 1 semana após a alta
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Uso de medicamentos para dor (AINEs)
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cesariana até a alta da paciente ou até 48 horas
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Compare a porcentagem de pacientes que usaram analgésicos não opioides em 24 horas e 48 horas e tiveram algum evento adverso.
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Nas primeiras 24 horas após a cesariana até a alta da paciente ou até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-07-144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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