IV Paracetamol gegen akute postoperative Schmerzen bei Kaiserschnittpatienten
8. August 2019 aktualisiert von: Singh Nair, Montefiore Medical Center
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol bei akuten postoperativen Schmerzen bei Kaiserschnittpatienten
Die postoperative Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt ist ein wichtiges Thema, da die Zahl der elektiven Kaiserschnitte jedes Jahr zunimmt.
Schmerzen werden entweder durch die Gabe von Opioiden oder durch die Verwendung von Nicht-Opioiden behandelt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol bei der Schmerzlinderung und seine Auswirkung auf die Verwendung von postoperativem Opioidbedarf und Opioid-assoziierten Komplikationen.
Die Hypothese ist, dass vier Dosen intravenöses Acetaminophen in Verbindung mit intrathekalem oder epiduralem Morphin, das den Patienten nach einem Kaiserschnitt verabreicht wird, den postoperativen Opioidbedarf und opioidbedingte Komplikationen reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den meisten verwendeten Opioiden handelt es sich um zentral wirkende Medikamente wie Morphin oder seine Derivate.
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der systemischen Verabreichung von Opioiden sind Sedierung, Juckreiz, Verstopfung und seltener Atemdepression.
Eine weitere Behandlungsstrategie zur Schmerzkontrolle ist der Einsatz nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDS).
Die häufige Anwendung von NSAR ist auch mit Komplikationen wie Magengeschwüren und Thrombozytenfunktionsstörungen verbunden.
Im Vergleich zu anderen Nicht-NSAIDS ist i.v. Paracetamol ein relativ sicheres Medikament mit schnellerem Wirkungseintritt.
In einer früher durchgeführten Studie betrug der Wirkungseintritt der Analgesie bei einer Bolusdosis intravenös verabreichtem Paracetamol 3 Minuten.
IV Paracetamol ist von der FDA für die Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen zugelassen.
Eine Nebenwirkung im Zusammenhang mit der längeren Anwendung von i.v. Paracetamol ist eine Leberschädigung.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in früheren klinischen Studien aufgetreten sind, waren Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center- Weiler
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise Vollzeit-CS-Patienten
- Ab 18 Jahren
- ASA I-III
Ausschlusskriterien:
- Allergische Reaktion auf i.v. Paracetamol
- Die Forschungseinwilligung kann nicht verstanden und unterschrieben werden
- Patienten mit schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck oder Präeklampsie
- Geplante Aufnahme von Patienten auf die Intensivstation
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder aktiven Lebererkrankungen (zweifacher Anstieg eines der Leberenzyme)
- Patienten mit Serumkreatinin >2 mg/dl
- Bei stillenden Müttern: Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung des Neugeborenen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IV Paracetamol
IV-Form, insgesamt 4 Dosen (jeweils 1000 mg), jeweils alle 6 Stunden bis zu einer Höchstdosis von 4000 mg in 24 Stunden.
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1 g IV. 1. Dosis an der Kabelklemme und 3 weitere Dosen alle 6 Stunden
Andere Namen:
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Experimental: Kochsalzlösung als Placebo
Infusionsform, insgesamt 4 Einheiten, jeweils jede 6. Stunde innerhalb von 24 Stunden verabreicht.
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100 ml Kochsalzlösung IV. 1. Dosis von 100 ml bei Kabelklemmung und 3 weitere 100-ml-Dosen jede 6. Stunde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Opioidbedarf bei Patienten mit Kaiserschnitt (Kaiserschnitt).
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
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24 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visueller Analog-Score (VAS) Schmerz-Score
Zeitfenster: alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt und danach alle 8 Stunden bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 48 Stunden
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Die postoperativen Schmerzen wurden anhand der VAS-Schmerzwerte (Skala 0–10) beurteilt, wobei 10 der schlimmste Wert war
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alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt und danach alle 8 Stunden bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 48 Stunden
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Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, bis zu 72 Stunden nach dem Kaiserschnitt hellwach zu sein
Zeitfenster: Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, bis zu 72 Stunden nach dem Kaiserschnitt hellwach zu sein
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Die Sedierung wurde auf einer Skala von 1 bis 3 bewertet (1 = hellwach, 2 = schläfrig, aber leicht zu wecken, 3 = schläfrig und schwer zu wecken).
Diese Beurteilungen wurden zu den gleichen Zeitpunkten wie die Schmerzbeurteilungen durch denselben Forschungsassistenten vorgenommen.
Note 1 ist das einzig gute Ergebnis.
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Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, bis zu 72 Stunden nach dem Kaiserschnitt hellwach zu sein
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„Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach der Operation.“
Zeitfenster: alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt und danach alle 8 Stunden bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 72 Stunden. Endlich, 1 Woche nach der Entlassung.
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Die Probanden wurden gezielt zu unerwünschten Ereignissen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Atembeschwerden sowie Informationen zu ihrem Stuhlgang befragt.
Diese Informationen wurden auf einer Skala von „kein“, „leicht“, „mittel“ oder „schwer“ erhoben.
Dies sind kategorische Ergebnisse.
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alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt und danach alle 8 Stunden bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 72 Stunden. Endlich, 1 Woche nach der Entlassung.
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Anzahl der Teilnehmer, die Versuche zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) anwenden
Zeitfenster: alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt und danach alle 8 Stunden bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 72 Stunden.
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Es wurden keine Daten erhoben. Der Einsatz patientengesteuerter Analgesiepumpen (PCA) hätte zur Standardisierung von Notfallmedikamenten genutzt werden können.
Dies hätte die Erfassung des Anteils der Probanden ermöglicht, die zusätzliche Notfallmedikamente benötigten.
Dies war ein weiterer möglicher Endpunkt, der hätte bewertet werden können.
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alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt und danach alle 8 Stunden bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 72 Stunden.
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Woche nach der Entlassung erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Entlassung bis 1 Woche nach der Entlassung
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In den ersten 7 Tagen wurden keine Patienten erneut ins Krankenhaus eingeliefert
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Vom Zeitpunkt der Entlassung bis 1 Woche nach der Entlassung
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Verwendung von Schmerzmitteln (NSAIDS)
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 48 Stunden
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Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die nicht-opioide Schmerzmittel nach 24 und 48 Stunden eingenommen haben und bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
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In den ersten 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-07-144
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