Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV acetaminofen pro akutní pooperační bolest u pacientů s císařským řezem

8. srpna 2019 aktualizováno: Singh Nair, Montefiore Medical Center

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie při hodnocení účinnosti IV acetaminofenu na akutní pooperační bolest u pacientů s císařským řezem

Léčba pooperační bolesti po císařském řezu je důležitým tématem, protože počet elektivních císařských řezů se každým rokem zvyšuje. Bolest se léčí buď podáváním opioidů, nebo užíváním neopioidů. Účelem této studie je zhodnotit účinnost IV acetaminofenu při úlevě od bolesti a jeho vliv na využití pooperačních požadavků na opiáty a komplikací spojených s opiáty. Hypotézou je, že čtyři dávky IV acetaminofenu ve spojení s intratekálním nebo epidurálním morfinem podaným pacientům po císařském řezu sníží pooperační potřebu opioidů a komplikace spojené s opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina používaných opioidů jsou centrálně působící drogy jako morfin nebo jeho deriváty. Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími se systémovým podáváním opioidů jsou sedace, svědění, zácpa a méně často respirační deprese. Jednou z dalších strategií léčby pro kontrolu bolesti je použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS). Časté užívání NSA je také spojeno s komplikacemi, jako je žaludeční vřed a dysfunkce krevních destiček. Ve srovnání s jinými neNSAIDS je IV acetaminofen relativně bezpečnějším lékem s rychlejším nástupem účinku. V dříve provedené studii je nástup účinku analgezie pro bolusovou dávku IV acetaminofenu 3 minuty. IV acetaminofen je schválen FDA pro léčbu mírné až střední bolesti. Nežádoucí reakcí spojenou s dlouhodobým užíváním acetaminofenu IV je poškození jater. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly během předchozích klinických studií, byly nauzea, zvracení, bolest hlavy a nespavost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center- Weiler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volební řádní pacienti s CS
  • Věk 18 a výše
  • ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  • Alergická reakce na IV acetaminofen
  • Není schopen porozumět a podepsat souhlas s výzkumem
  • Těhotenstvím indukovaná hypertenze nebo pacientky s preeklampsií
  • Plánovaný příjem pacientů na intenzivní péči
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo aktivním onemocněním jater (dvojnásobné zvýšení hladiny kteréhokoli z jaterních enzymů)
  • Pacienti se sérovým kreatininem > 2 mg/dl
  • U kojících matek jakýkoli důkaz dysfunkce jater novorozence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV acetaminofen
IV forma, celkem 4 dávky (každá 1000 mg), každou každou 6. hodinu do maximální dávky 4000 mg za 24 hodin.
Lék: IV acetaminofen
1g IV. 1. dávka při sevření pupečníku a další 3 dávky podávané každou 6. hodinu
Ostatní jména:
  • IV Tylenol
Experimentální: Fyziologický roztok jako placebo
IV forma, celkem 4 jednotky, každá se podává každou 6. hodinu za 24 hodin.
Jiný: Fyziologický roztok jako placebo
100 ml fyziologického roztoku IV. 1. dávka 100 ml při sevření šňůry a 3 další 100 ml dávky každou 6. hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Požadavky na opiáty u populace pacientů s císařským řezem (C-sekci).
Časové okno: 24 a 48 hodin po císařském řezu
24 a 48 hodin po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS) Skóre bolesti
Časové okno: každých 6 hodin prvních 24 hodin po císařském řezu a poté každých 8 hodin až do propuštění pacienta nebo až 48 hodin
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí skóre bolesti VAS (škála 0-10), přičemž 10 bylo nejhorší
každých 6 hodin prvních 24 hodin po císařském řezu a poté každých 8 hodin až do propuštění pacienta nebo až 48 hodin
Procento účastníků, kteří hlásí, že jsou bdělí až 72 hodin po C-sekci
Časové okno: Procento účastníků, kteří hlásí, že jsou bdělí až 72 hodin po císařském řezu
Sedace byla hodnocena na stupnici 1-3 (1= zcela bdělý, 2= ospalý, ale snadno probuditelný, 3= ospalý a obtížné probudit). Tato hodnocení byla provedena ve stejných časových bodech jako hodnocení bolesti stejným výzkumným asistentem. Skóre 1 je jediný dobrý výsledek.
Procento účastníků, kteří hlásí, že jsou bdělí až 72 hodin po císařském řezu
„Procento pacientů s nežádoucími příhodami po operaci
Časové okno: každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin po císařském řezu a poté každých 8 hodin až do propuštění pacienta nebo až 72 hodin. Nakonec 1 týden po propuštění.
Subjekty byly konkrétně dotázány na nežádoucí účinky, jako je nevolnost, zvracení, svědění a dýchací potíže, a informace týkající se jejich stolice. Tyto informace byly shromážděny na stupnici žádné, mírné, střední nebo závažné. To jsou kategorické výsledky.
každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin po císařském řezu a poté každých 8 hodin až do propuštění pacienta nebo až 72 hodin. Nakonec 1 týden po propuštění.
Počet účastníků používajících pokusy o analgezii řízenou pacientem (PCA).
Časové okno: každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin po císařském řezu a poté každých 8 hodin až do propuštění pacienta nebo až 72 hodin.
Data nebyla shromážděna. Ke standardizaci záchranné medikace mohlo být použito pacientem řízených analgetických (PCA) pump. To by umožnilo shromáždit podíl subjektů, které vyžadovaly další záchrannou medikaci. To byl další možný koncový bod, který mohl být hodnocen.
každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin po císařském řezu a poté každých 8 hodin až do propuštění pacienta nebo až 72 hodin.
Procento účastníků, kteří byli znovu hospitalizováni 1 týden po propuštění
Časové okno: Od propuštění do 1 týdne po propuštění
Během prvních 7 dnů nebyl znovu hospitalizován žádný pacient
Od propuštění do 1 týdne po propuštění
Užívání léků proti bolesti (NSAIDS)
Časové okno: Prvních 24 hodin po císařském řezu do propuštění pacienta nebo až 48 hodin
Porovnejte procento pacientů, kteří užívali neopioidní léky proti bolesti po 24 hodinách a 48 hodinách a zaznamenali nějaké nežádoucí účinky.
Prvních 24 hodin po císařském řezu do propuštění pacienta nebo až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-07-144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na IV acetaminofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit