IV Acetaminophen voor acute postoperatieve pijn bij patiënten met een keizersnede
8 augustus 2019 bijgewerkt door: Singh Nair, Montefiore Medical Center
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van i.v. paracetamol voor acute postoperatieve pijn bij patiënten met een keizersnede
Postoperatieve pijnbestrijding na een keizersnede is een belangrijk onderwerp, aangezien het aantal electieve keizersneden elk jaar toeneemt.
Pijn wordt behandeld door opioïden te geven of door niet-opioïden te gebruiken.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van IV Acetaminophen bij pijnverlichting en de impact ervan op het gebruik van postoperatieve opioïde-eisen en opioïde-gerelateerde complicaties.
De hypothese is dat vier doses van IV Acetaminophen in combinatie met intrathecale of epidurale morfine die aan de patiënten na een c-sectie worden gegeven, de postoperatieve opioïde-eisen en opioïde-gerelateerde complicaties zullen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste gebruikte opioïden zijn centraal werkende medicijnen zoals morfine of zijn derivaten.
De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met systemische toediening van opioïden zijn sedatie, jeuk, constipatie en, minder vaak, ademhalingsdepressie.
Een van de andere managementstrategieën voor pijnbestrijding is het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Frequent gebruik van NSAID's wordt ook in verband gebracht met complicaties, zoals maagzweren en disfunctie van bloedplaatjes.
In vergelijking met andere niet-NSAID's is intraveneuze paracetamol een relatief veiliger medicijn met een snellere werking.
In een eerder uitgevoerd onderzoek is het begin van de werking van analgesie voor een bolusdosis IV paracetamol na 3 minuten.
IV paracetamol is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van milde tot matige pijn.
Een bijwerking geassocieerd met langdurig gebruik van IV paracetamol is leverbeschadiging.
De meest voorkomende bijwerkingen tijdens eerdere klinische onderzoeken waren misselijkheid, braken, hoofdpijn en slapeloosheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center- Weiler
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve voldragen CS-patiënten
- Leeftijd 18 en ouder
- ASA I-III
Uitsluitingscriteria:
- Allergische reactie op IV paracetamol
- Kan de onderzoekstoestemming niet begrijpen en ondertekenen
- Zwangerschap geïnduceerde hypertensie of pre-eclampsie patiënten
- Geplande intensive care-opname patiënten
- Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of actieve leveraandoeningen (tweevoudige toename van een van de leverenzymen)
- Patiënten met serumcreatinine>2mg/dl
- Voor moeders die borstvoeding geven, enig bewijs van leverdisfunctie van de pasgeborene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV Paracetamol
IV-vorm, in totaal 4 doses (elk 1000 mg), elk elke 6e uur tot een maximale dosis van 4000 mg in 24 uur.
|
1gm IV. 1e dosis bij het vastklemmen van het snoer en nog 3 doses om het 6e uur
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zoutoplossing als placebo
Infuusvorm, totaal 4 eenheden, elke 6e uur per 24 uur gegeven.
|
100 ml zoutoplossing IV. 1e dosis van 100 ml bij het vastklemmen van de navelstreng en nog eens 3 doses van 100 ml om de 6 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opioïde vereisten in keizersnede (C-sectie) patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na keizersnede
|
24 en 48 uur na keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Score (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur na de keizersnede en daarna elke 8 uur totdat de patiënt wordt ontslagen of tot 48 uur
|
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van VAS-pijnscores (0-10 schaal) waarbij 10 de ergste was
|
elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur na de keizersnede en daarna elke 8 uur totdat de patiënt wordt ontslagen of tot 48 uur
|
|
Percentage deelnemers dat aangeeft klaarwakker te zijn tot 72 uur na de keizersnede
Tijdsspanne: Percentage deelnemers dat aangeeft klaarwakker te zijn tot 72 uur na de keizersnede
|
Sedatie werd beoordeeld op een schaal van 1-3 (1= klaarwakker, 2= slaperig maar snel wakker, 3= slaperig en moeilijk wakker te maken).
Deze beoordelingen werden op dezelfde tijdstippen gemaakt als de pijnbeoordelingen door dezelfde onderzoeksassistent.
Score 1 is de enige goede uitkomst.
|
Percentage deelnemers dat aangeeft klaarwakker te zijn tot 72 uur na de keizersnede
|
|
"Percentage patiënten met bijwerkingen na de operatie
Tijdsspanne: elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur na de keizersnede en daarna elke 8 uur totdat de patiënt wordt ontslagen of tot 72 uur. Eindelijk, 1 week na ontslag.
|
Proefpersonen werden specifiek gevraagd naar bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk en ademhalingsmoeilijkheden en informatie over hun stoelgang.
Deze informatie is verzameld op een schaal van geen, licht, matig of ernstig.
Dit zijn categorische uitkomsten.
|
elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur na de keizersnede en daarna elke 8 uur totdat de patiënt wordt ontslagen of tot 72 uur. Eindelijk, 1 week na ontslag.
|
|
Aantal deelnemers dat patiëntgecontroleerde analgesiepogingen (PCA) gebruikt
Tijdsspanne: elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur na de keizersnede en daarna elke 8 uur totdat de patiënt wordt ontslagen of tot 72 uur.
|
Er werden geen gegevens verzameld. Het gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesiepompen (PCA) had kunnen worden gebruikt om noodmedicatie te standaardiseren.
Dit zou het mogelijk hebben gemaakt om het aantal proefpersonen te verzamelen dat aanvullende noodmedicatie nodig had.
Dit was een ander mogelijk eindpunt dat geëvalueerd had kunnen worden.
|
elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur na de keizersnede en daarna elke 8 uur totdat de patiënt wordt ontslagen of tot 72 uur.
|
|
Percentage deelnemers dat 1 week na ontslag opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ontslag tot 1 week na ontslag
|
In de eerste 7 dagen werden geen patiënten opnieuw opgenomen in het ziekenhuis
|
Vanaf het moment van ontslag tot 1 week na ontslag
|
|
Gebruik van pijnmedicatie (NSAID's)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na de keizersnede totdat de patiënt wordt ontslagen of tot 48 uur
|
Vergelijk het percentage patiënten dat niet-opioïde pijnmedicatie gebruikte na 24 uur en 48 uur en bijwerkingen had ervaren.
|
Gedurende de eerste 24 uur na de keizersnede totdat de patiënt wordt ontslagen of tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-07-144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .