IV Acetaminofen na ostry ból pooperacyjny u pacjentów z cesarskim cięciem
8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Singh Nair, Montefiore Medical Center
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność acetaminofenu podawanego dożylnie w ostrym bólu pooperacyjnym u pacjentów po cięciu cesarskim
Leczenie bólu pooperacyjnego po cesarskim cięciu jest ważnym tematem, ponieważ liczba planowych cesarskich cięć rośnie z każdym rokiem.
Ból można opanować, podając opioidy lub stosując leki nieopioidowe.
Celem tego badania jest ocena skuteczności IV acetaminofenu w łagodzeniu bólu i jego wpływu na stosowanie pooperacyjnych wymagań dotyczących opioidów i powikłań związanych z opioidami.
Hipoteza jest taka, że cztery dawki dożylnego acetaminofenu w połączeniu z dooponową lub zewnątrzoponową morfiną, podane pacjentom po cesarskim cięciu, zmniejszą pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy i powikłania związane z opioidami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość stosowanych opioidów to leki o działaniu ośrodkowym, takie jak morfina lub jej pochodne.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z ogólnoustrojowym podawaniem opioidów są uspokojenie polekowe, swędzenie, zaparcia i rzadziej depresja oddechowa.
Jedną z innych strategii kontrolowania bólu jest stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Częste stosowanie NLPZ wiąże się również z powikłaniami, takimi jak wrzód żołądka i dysfunkcja płytek krwi.
W porównaniu z innymi nie-NSAIDS, acetaminofen dożylny jest względnie bezpieczniejszym lekiem o szybszym początku działania.
We wcześniej przeprowadzonym badaniu początek działania przeciwbólowego po bolusie dożylnej dawki acetaminofenu wynosił 3 minuty.
IV acetaminofen jest zatwierdzony przez FDA do leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu.
Reakcją niepożądaną związaną z długotrwałym stosowaniem acetaminofenu dożylnie jest uszkodzenie wątroby.
Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi obserwowanymi podczas poprzednich badań klinicznych były nudności, wymioty, ból głowy i bezsenność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center- Weiler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywni pełnoterminowi pacjenci z CS
- Wiek 18 lat i więcej
- ASA I-III
Kryteria wyłączenia:
- Reakcja alergiczna na IV acetaminofen
- Nie jest w stanie zrozumieć i podpisać zgody na badanie
- Pacjenci z nadciśnieniem indukowanym ciążą lub stanem przedrzucawkowym
- Planowani pacjenci przyjęci na intensywną terapię
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub czynną chorobą wątroby (dwukrotny wzrost aktywności któregokolwiek z enzymów wątrobowych)
- Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2 mg/dl
- W przypadku matek karmiących wszelkie objawy dysfunkcji wątroby u noworodka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV Acetaminofen
Forma IV, łącznie 4 dawki (każda po 1000 mg), każda co 6 godzin do maksymalnej dawki 4000 mg w ciągu 24 godzin.
|
1g IV. Pierwsza dawka w miejscu zaciskania pępowiny i kolejne 3 dawki podawane co 6 godzin
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna jako placebo
Formularz IV, łącznie 4 jednostki, każda podawana co 6 godzin w ciągu 24 godzin.
|
100 ml soli fizjologicznej IV. Pierwsza dawka 100 ml przy zaciskaniu sznurka i 3 kolejne dawki 100 ml co 6 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wymagania dotyczące opioidów w populacji pacjentów po cięciu cesarskim (C).
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po cesarskim cięciu
|
24 i 48 godzin po cesarskim cięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna ocena analogowa (VAS) Ocena bólu
Ramy czasowe: co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny po cesarskim cięciu i tam co 8 godzin do wypisu pacjentki lub do 48 godzin
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą skali bólu VAS (skala 0-10), gdzie 10 oznaczało ból najgorszy
|
co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny po cesarskim cięciu i tam co 8 godzin do wypisu pacjentki lub do 48 godzin
|
|
Odsetek uczestniczek zgłaszających stan pełnego wybudzenia do 72 godzin po cesarskim cięciu
Ramy czasowe: Odsetek uczestniczek zgłaszających stan pełnego rozbudzenia do 72 godzin po cesarskim cięciu
|
Uspokojenie oceniano w skali 1-3 (1 = całkowicie rozbudzony, 2 = senny, ale łatwo się budzący, 3 = senny i trudny do obudzenia).
Oceny te zostały wykonane w tych samych punktach czasowych, co oceny bólu przez tego samego asystenta badawczego.
Wynik 1 to jedyny dobry wynik.
|
Odsetek uczestniczek zgłaszających stan pełnego rozbudzenia do 72 godzin po cesarskim cięciu
|
|
„Procent pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi po operacji
Ramy czasowe: co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny po cesarskim cięciu i tam co 8 godzin aż do wypisu pacjentki lub do 72 godzin. Wreszcie, 1 tydzień po wypisie.
|
Osobników pytano konkretnie o zdarzenia niepożądane, takie jak nudności, wymioty, świąd i trudności w oddychaniu oraz o informacje dotyczące wypróżnień.
Informacje te zostały zebrane w skali od braku, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego.
To są wyniki kategoryczne.
|
co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny po cesarskim cięciu i tam co 8 godzin aż do wypisu pacjentki lub do 72 godzin. Wreszcie, 1 tydzień po wypisie.
|
|
Liczba uczestników stosujących próby analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Ramy czasowe: co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny po cesarskim cięciu i tam co 8 godzin aż do wypisu pacjentki lub do 72 godzin.
|
Dane nie zostały zebrane. Stosowanie kontrolowanych przez pacjenta pomp przeciwbólowych (PCA) mogło zostać wykorzystane do standaryzacji leków ratunkowych.
Pozwoliłoby to na zebranie odsetka osób, które wymagały dodatkowych leków ratunkowych.
Był to kolejny możliwy punkt końcowy, który można było ocenić.
|
co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny po cesarskim cięciu i tam co 8 godzin aż do wypisu pacjentki lub do 72 godzin.
|
|
Odsetek uczestników, którzy zostali ponownie hospitalizowani 1 tydzień po wypisie
Ramy czasowe: Od chwili wypisu do 1 tygodnia po wypisie
|
Żaden pacjent nie był ponownie hospitalizowany w ciągu pierwszych 7 dni
|
Od chwili wypisu do 1 tygodnia po wypisie
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych (NSAIDS)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 24 godziny po cesarskim cięciu do wypisu pacjentki lub do 48 godzin
|
Porównaj odsetek pacjentów stosujących nieopioidowe leki przeciwbólowe po 24 godzinach i 48 godzinach, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.
|
Przez pierwsze 24 godziny po cesarskim cięciu do wypisu pacjentki lub do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-07-144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .