IV Acetaminophen for akutte postoperative smerter hos pasienter med keisersnitt
8. august 2019 oppdatert av: Singh Nair, Montefiore Medical Center
Dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie i evaluering av effektiviteten av IV acetaminophen for akutte postoperative smerter hos pasienter med keisersnitt
Postoperativ smertebehandling etter keisersnitt er et viktig tema da antallet elektive keisersnitt øker hvert år.
Smerte håndteres enten ved å gi opioider eller ved å bruke ikke-opioider.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av IV Acetaminophen i smertelindring og dens innvirkning på bruken av postoperative opioidbehov og opioidassosierte komplikasjoner.
Hypotesen er at fire doser IV Acetaminophen i forbindelse med intratekal eller epidural morfin gitt til pasientene etter keisersnitt vil redusere postoperative opioidbehov og opioidassosierte komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste opioidene som brukes er sentralt virkende medikamenter som morfin eller dets derivater.
De vanligste bivirkningene knyttet til systemisk administrering av opioider er sedasjon, kløe, forstoppelse og mindre vanlig respirasjonsdepresjon.
En av de andre behandlingsstrategiene for smertekontroll er bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS).
Hyppig bruk av NSAID er også assosiert med komplikasjoner, som magesår og blodplatedysfunksjon.
Sammenlignet med andre ikke-NSAIDS, er IV acetaminophen et relativt tryggere medikament med raskere virkning.
I en tidligere utført studie er virkningen av analgesi for en bolusdose av IV acetaminophen 3 minutter.
IV acetaminophen er FDA-godkjent for behandling av mild til moderat smerte.
En bivirkning forbundet med langvarig bruk av IV acetaminophen er leverskade.
De vanligste bivirkningene i tidligere kliniske studier var kvalme, oppkast, hodepine og søvnløshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center- Weiler
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektive fulltids CS-pasienter
- Alder 18 og oppover
- ASA I-III
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk reaksjon på IV acetaminophen
- Kan ikke forstå og signere forskningssamtykket
- Graviditetsindusert hypertensjon eller preeklampsipasienter
- Planlagte intensivpasienter
- Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller aktive leversykdommer (to ganger økning i noen av leverenzymene)
- Pasienter med serumkreatinin >2mg/dl
- For ammende mødre, alle tegn på leverdysfunksjon hos den nyfødte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV Acetaminophen
IV-form, totalt 4 doser (hver 1000 mg), hver 6. time til en maksimal dose på 4000 mg i løpet av 24 timer.
|
1 gm IV. 1. dose ved snorklemming og 3 flere doser gitt hver 6. time
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Saltvann som placebo
IV-skjema, totalt 4 enheter, hver gitt hver 6. time i løpet av 24 timer.
|
100 ml saltvann IV. 1. dose på 100 ml ved snorklemming og ytterligere 3 doser på 100 ml hver 6. time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opioidbehov ved keisersnitt (keisersnitt) Pasientpopulasjon
Tidsramme: 24 og 48 timer etter keisersnitt
|
24 og 48 timer etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS) Smertescore
Tidsramme: hver 6. time de første 24 timene etter keisersnittet og der etter hver 8. time til pasienten skrives ut eller opptil 48 timer
|
Postoperativ smerte ble vurdert ved å bruke VAS smerteskåre (0-10 skala) med 10 som det verste
|
hver 6. time de første 24 timene etter keisersnittet og der etter hver 8. time til pasienten skrives ut eller opptil 48 timer
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer å være lysvåkne opptil 72 timer etter keisersnittet
Tidsramme: Prosentandel av deltakere som rapporterer å være lysvåken opp til 72 timer etter keisersnittet
|
Sedasjon ble vurdert på en skala fra 1-3 (1= lys våken, 2= søvnig, men lett opphisset, 3= søvnig og vanskelig å vekke).
Disse vurderingene ble gjort på samme tidspunkt som smertevurderingene av samme forskningsassistent.
Poeng 1 er det eneste gode resultatet.
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer å være lysvåken opp til 72 timer etter keisersnittet
|
|
"Prosentandel av pasienter med uønskede hendelser etter operasjonen
Tidsramme: hver 6. time de første 24 timene etter keisersnittet og der etter hver 8. time til pasienten er utskrevet eller opptil 72 timer. Til slutt, 1 uke etter utskrivning.
|
Forsøkspersonene ble spesifikt spurt om uønskede hendelser som kvalme, oppkast, kløe og pustevansker og informasjon om deres avføring.
Denne informasjonen ble samlet inn på en skala fra ingen, mild, moderat eller alvorlig.
Dette er kategoriske utfall.
|
hver 6. time de første 24 timene etter keisersnittet og der etter hver 8. time til pasienten er utskrevet eller opptil 72 timer. Til slutt, 1 uke etter utskrivning.
|
|
Antall deltakere som bruker pasientkontrollert analgesi (PCA)-forsøk
Tidsramme: hver 6. time de første 24 timene etter keisersnittet og der etter hver 8. time til pasienten er utskrevet eller opptil 72 timer.
|
Data ble ikke samlet inn. Bruken av pasientkontrollerte analgesipumper (PCA) kunne vært brukt for å standardisere redningsmedisiner.
Dette ville ha gjort det mulig å samle inn andelen forsøkspersoner som krevde ekstra redningsmedisiner.
Dette var et annet mulig endepunkt som kunne vært evaluert.
|
hver 6. time de første 24 timene etter keisersnittet og der etter hver 8. time til pasienten er utskrevet eller opptil 72 timer.
|
|
Prosentandel av deltakere som ble innlagt på nytt 1 uke etter utskrivning
Tidsramme: Fra utskrivningstidspunkt til 1 uke etter utskrivning
|
Ingen pasienter ble innlagt på nytt i løpet av de første 7 dagene
|
Fra utskrivningstidspunkt til 1 uke etter utskrivning
|
|
Bruk av smertestillende medisiner (NSAIDS)
Tidsramme: De første 24 timene etter keisersnittet til pasienten skrives ut eller opptil 48 timer
|
Sammenlign prosentandelen av pasienter som bruker ikke-opioide smertestillende medisiner etter 24 timer og 48 timer og hadde opplevd bivirkninger.
|
De første 24 timene etter keisersnittet til pasienten skrives ut eller opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-07-144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .