제왕절개 환자의 급성 수술 후 통증에 대한 IV 아세트아미노펜
2019년 8월 8일 업데이트: Singh Nair, Montefiore Medical Center
제왕절개 환자의 급성 수술 후 통증에 대한 IV 아세트아미노펜의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구
제왕절개 후 수술 후 통증 관리는 선택적 제왕절개의 수가 매년 증가함에 따라 중요한 주제입니다.
통증은 오피오이드를 투여하거나 비오피오이드를 사용하여 관리합니다.
이 연구의 목적은 통증 완화에 대한 IV 아세트아미노펜의 효과와 수술 후 오피오이드 요구 사항 및 오피오이드 관련 합병증의 사용에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
가설은 제왕절개 후 환자에게 제공되는 척추강내 또는 경막외 모르핀과 함께 4회 용량의 IV 아세트아미노펜이 수술 후 아편유사제 요구량 및 아편유사제 관련 합병증을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사용되는 대부분의 오피오이드는 모르핀 또는 그 파생물과 같은 중추적으로 작용하는 약물입니다.
오피오이드의 전신 투여와 관련된 가장 흔한 부작용은 진정, 가려움증, 변비 및 드물게는 호흡 억제입니다.
통증 조절을 위한 다른 관리 전략 중 하나는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 사용하는 것입니다.
NSAIDS의 빈번한 사용은 또한 위궤양 및 혈소판 기능 장애와 같은 합병증과 관련이 있습니다.
다른 비 NSAIDS와 비교했을 때 IV 아세트아미노펜은 작용 개시가 더 빠른 비교적 안전한 약물입니다.
이전에 수행된 연구에서, IV 아세트아미노펜의 일시 투여량에 대한 진통 작용의 시작은 3분입니다.
IV 아세트아미노펜은 경증에서 중등도의 통증 관리용으로 FDA 승인을 받았습니다.
IV 아세트아미노펜의 장기간 사용과 관련된 부작용은 간 손상입니다.
이전 임상 시험에서 발생한 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 구토, 두통 및 불면증이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center- Weiler
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 선택적 만기 CS 환자
- 18세 이상
- ASA I-III
제외 기준:
- IV 아세트아미노펜에 대한 알레르기 반응
- 연구 동의서를 이해하고 서명할 수 없음
- 임신으로 인한 고혈압 또는 전자간증 환자
- 중환자실 입원예정자
- 중증의 간장애 또는 활동성 간질환자(간효소가 2배 증가)
- 혈청 크레아티닌이 >2mg/dl인 환자
- 수유모의 경우, 신생아의 간 기능 장애의 모든 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IV 아세트아미노펜
IV 형태, 총 4회 용량(각 1000mg), 매 6시간마다 24시간 동안 최대 용량 4000mg까지.
|
1gm IV. 탯줄을 조일 때 첫 번째 용량을 투여하고 매 6시간마다 3회 추가 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약으로 식염수
IV 형태, 총 4단위, 24시간 동안 매 6시간마다 제공됩니다.
|
식염수 100ml IV. 탯줄을 조일 때 100ml를 1회 투여하고 매 6시간마다 100ml를 3회 더 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
제왕절개(제왕절개) 환자 모집단의 오피오이드 요건
기간: 제왕절개 후 24시간 및 48시간
|
제왕절개 후 24시간 및 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 점수(VAS) 통증 점수
기간: 제왕절개 후 처음 24시간 동안 6시간마다, 그 후 환자가 퇴원할 때까지 8시간마다 또는 최대 48시간
|
수술 후 통증은 VAS 통증 점수(0-10 척도)를 사용하여 평가되었으며 10이 최악입니다.
|
제왕절개 후 처음 24시간 동안 6시간마다, 그 후 환자가 퇴원할 때까지 8시간마다 또는 최대 48시간
|
|
제왕절개 후 최대 72시간까지 깨어 있는 것으로 보고된 참가자의 비율
기간: 제왕절개 후 최대 72시간까지 깨어 있는 것으로 보고된 참가자 비율
|
진정 작용은 1-3의 척도로 평가되었습니다(1=깨어 있음, 2=졸리지만 쉽게 깨움, 3=졸리고 깨우기 어려움).
이러한 평가는 동일한 연구 조교에 의한 통증 평가와 동일한 시점에 이루어졌습니다.
점수 1만이 좋은 결과입니다.
|
제왕절개 후 최대 72시간까지 깨어 있는 것으로 보고된 참가자 비율
|
|
"수술 후 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 제왕절개 후 처음 24시간 동안은 6시간마다, 그 후 환자가 퇴원할 때까지 8시간마다 또는 최대 72시간. 드디어 퇴원 1주일.
|
피험자들은 메스꺼움, 구토, 가려움증, 호흡 곤란과 같은 부작용과 배변에 관한 정보에 대해 구체적으로 질문을 받았습니다.
이 정보는 없음, 경증, 중등도 또는 중증의 척도로 수집되었습니다.
이들은 범주적인 결과입니다.
|
제왕절개 후 처음 24시간 동안은 6시간마다, 그 후 환자가 퇴원할 때까지 8시간마다 또는 최대 72시간. 드디어 퇴원 1주일.
|
|
환자 제어 진통제(PCA) 시도를 사용하는 참가자 수
기간: 제왕절개 후 처음 24시간 동안은 6시간마다, 그 후 환자가 퇴원할 때까지 8시간마다 또는 최대 72시간.
|
데이터가 수집되지 않았습니다. 환자 제어 진통제(PCA) 펌프를 사용하여 구조 약물을 표준화할 수 있었습니다.
이것은 추가 구조 약물이 필요한 피험자의 비율을 수집할 수 있게 했을 것입니다.
이것은 평가할 수 있는 또 다른 가능한 끝점이었습니다.
|
제왕절개 후 처음 24시간 동안은 6시간마다, 그 후 환자가 퇴원할 때까지 8시간마다 또는 최대 72시간.
|
|
퇴원 1주 후 재입원한 참가자 비율
기간: 퇴원시부터 퇴원 후 1주일까지
|
첫 7일 동안 재입원 환자 없음
|
퇴원시부터 퇴원 후 1주일까지
|
|
진통제 사용(NSAIDS)
기간: 제왕절개 후 첫 24시간 동안 환자가 퇴원할 때까지 또는 최대 48시간 동안
|
24시간 및 48시간에 비오피오이드 진통제를 사용하고 부작용을 경험한 환자의 비율을 비교하십시오.
|
제왕절개 후 첫 24시간 동안 환자가 퇴원할 때까지 또는 최대 48시간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-07-144
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .