IV Asetaminofeeni akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun C-osaston potilailla
torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Singh Nair, Montefiore Medical Center
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen asetaminofeenin tehokkuuden arvioimiseksi akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun C-leikkauspotilailla
Leikkauksen jälkeinen kivun hallinta C-leikkauksen jälkeen on tärkeä aihe, koska valinnaisten c-leikkausten määrä kasvaa joka vuosi.
Kipua hoidetaan joko antamalla opioideja tai käyttämällä ei-opioideja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IV Asetaminofeenin tehokkuutta kivunlievitykseen ja sen vaikutusta leikkauksen jälkeisten opioiditarpeiden ja opioideihin liittyvien komplikaatioiden käyttöön.
Oletuksena on, että neljä laskimonsisäistä asetaminofeeniannosta yhdessä intratekaalisen tai epiduraalisen morfiinin kanssa, jotka annetaan potilaille c-leikkauksen jälkeen, vähentää leikkauksen jälkeisiä opioiditarpeita ja opioideihin liittyviä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa käytetyistä opioideista on keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä, kuten morfiinia tai sen johdannaisia.
Yleisimmät opioidien systeemiseen käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat sedaatio, kutina, ummetus ja harvemmin hengityslama.
Yksi muista kivunhallintastrategioista on ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö.
Tulehduskipulääkkeiden toistuvaan käyttöön liittyy myös komplikaatioita, kuten mahahaava ja verihiutaleiden toimintahäiriö.
Verrattuna muihin ei-tulehduskipulääkkeisiin, IV asetaminofeeni on suhteellisen turvallisempi lääke, jonka vaikutus alkaa nopeammin.
Aiemmin tehdyssä tutkimuksessa laskimonsisäisen asetaminofeenin bolusannoksen analgesian vaikutus alkaa 3 minuutissa.
IV asetaminofeeni on FDA:n hyväksymä lievän tai kohtalaisen kivun hoitoon.
IV asetaminofeenin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvä haittavaikutus on maksavaurio.
Yleisimmät aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittatapahtumat olivat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja unettomuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center- Weiler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnaiset täysiaikaiset CS-potilaat
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- ASA I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen reaktio IV asetaminofeenille
- Ei pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuslupaa
- Raskauden aiheuttama hypertensio tai preeklampsiapotilaat
- Suunnitellut tehohoitopotilaat
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai aktiivinen maksasairaus (kaksinkertainen maksaentsyymien nousu)
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
- Imettäville äideille kaikki todisteet vastasyntyneen maksan toimintahäiriöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV Asetaminofeeni
IV-muoto, yhteensä 4 annosta (kukin 1000 mg), jokainen kuudennen tunnin välein maksimiannokseen 4000 mg 24 tunnissa.
|
1gm IV. 1. annos napapuristuksessa ja 3 muuta annosta joka kuudes tunti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suolaliuos lumelääkkeenä
IV-lomake, yhteensä 4 yksikköä, kukin joka 6. tunti 24 tunnin aikana.
|
100 ml suolaliuosta IV. Ensimmäinen 100 ml:n annos johtokiinnityksen yhteydessä ja 3 muuta 100 ml:n annosta kuudennen tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opioidivaatimukset keisarileikkauksen (C-leikkaus) potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
24 ja 48 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tunnin välein ensimmäiset 24 tuntia c-leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 8 tunnin välein, kunnes potilas kotiutuu tai 48 tuntiin asti
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin käyttämällä VAS-kipupisteitä (asteikko 0-10), jolloin 10 oli pahin.
|
6 tunnin välein ensimmäiset 24 tuntia c-leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 8 tunnin välein, kunnes potilas kotiutuu tai 48 tuntiin asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat olevansa hereillä jopa 72 tuntia C-osion jälkeen
Aikaikkuna: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat olevansa hereillä jopa 72 tuntia C-osion jälkeen
|
Sedaatio arvioitiin asteikolla 1-3 (1 = hereillä, 2 = uninen, mutta herää helposti, 3 = unelias ja vaikea herättää).
Nämä arvioinnit tehtiin samaan aikaan kuin saman tutkimusavustajan tekemät kipuarvioinnit.
Piste 1 on ainoa hyvä tulos.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat olevansa hereillä jopa 72 tuntia C-osion jälkeen
|
|
"Prosenttiosuus potilaista, joilla on haittavaikutuksia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan c-leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 8 tunnin välein, kunnes potilas kotiutuu tai 72 tuntiin asti. Lopulta 1 viikko kotiutuksen jälkeen.
|
Koehenkilöiltä kysyttiin erityisesti haittatapahtumia, kuten pahoinvointia, oksentelua, kutinaa ja hengitysvaikeuksia, sekä tietoja heidän suoliston liikkeistään.
Nämä tiedot kerättiin asteikolla ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea.
Nämä ovat kategorisia tuloksia.
|
6 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan c-leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 8 tunnin välein, kunnes potilas kotiutuu tai 72 tuntiin asti. Lopulta 1 viikko kotiutuksen jälkeen.
|
|
Potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan c-leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 8 tunnin välein, kunnes potilas kotiutuu tai 72 tuntiin asti.
|
Tietoja ei kerätty. Potilasohjattujen analgesiapumppujen (PCA) käyttöä olisi voitu käyttää pelastuslääkkeiden standardointiin.
Tämä olisi mahdollistanut ylimääräisiä pelastuslääkkeitä vaatineiden koehenkilöiden osuuden keräämisen.
Tämä oli toinen mahdollinen päätepiste, joka olisi voitu arvioida.
|
6 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan c-leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 8 tunnin välein, kunnes potilas kotiutuu tai 72 tuntiin asti.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat uudelleen sairaalahoitoon 1 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kotiutuksen jälkeen 1 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Yhtään potilasta ei joutunut uudelleen sairaalaan ensimmäisten 7 päivän aikana
|
Kotiutuksen jälkeen 1 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden käyttö (NSAID)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia c-leikkauksen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu tai 48 tuntia
|
Vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka käyttivät ei-opioideja kipulääkkeitä 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla ja joilla oli ollut haittavaikutuksia.
|
Ensimmäiset 24 tuntia c-leikkauksen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu tai 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-07-144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .