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Acetaminofene IV per il dolore acuto postoperatorio nei pazienti con taglio cesareo

8 agosto 2019 aggiornato da: Singh Nair, Montefiore Medical Center

Studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco nella valutazione dell'efficacia dell'acetaminofene IV per il dolore acuto postoperatorio nei pazienti con taglio cesareo

La gestione del dolore post-operatorio dopo il taglio cesareo è un argomento importante poiché il numero di cesarei elettivi aumenta ogni anno. Il dolore viene gestito somministrando oppioidi o utilizzando non oppioidi. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del paracetamolo IV nel sollievo dal dolore e il suo impatto nell'uso dei requisiti post-operatori di oppioidi e delle complicanze associate agli oppioidi. L'ipotesi è che quattro dosi di paracetamolo IV in combinazione con morfina intratecale o epidurale somministrate ai pazienti dopo il taglio cesareo ridurranno il fabbisogno post-operatorio di oppioidi e le complicanze associate agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli oppioidi utilizzati sono farmaci ad azione centrale come la morfina oi suoi derivati. Le reazioni avverse più comuni correlate alla somministrazione sistemica di oppioidi sono sedazione, prurito, costipazione e, meno comunemente, depressione respiratoria. Una delle altre strategie di gestione per il controllo del dolore è l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). L'uso frequente di FANS è anche associato a complicanze, come l'ulcera gastrica e la disfunzione piastrinica. Rispetto ad altri non FANS, il paracetamolo IV è un farmaco relativamente più sicuro con un inizio d'azione più rapido. In uno studio condotto in precedenza, l'inizio dell'azione dell'analgesia per una dose in bolo di paracetamolo EV è di 3 minuti. Il paracetamolo IV è approvato dalla FDA per la gestione del dolore da lieve a moderato. Una reazione avversa associata all'uso prolungato di paracetamolo EV è il danno epatico. Gli eventi avversi più comuni riscontrati durante precedenti studi clinici sono stati nausea, vomito, mal di testa e insonnia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center- Weiler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti CS elettivi a termine
  • Età 18 e oltre
  • ASSA I-III

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica al paracetamolo IV
  • Non è in grado di comprendere e firmare il consenso alla ricerca
  • Ipertensione indotta dalla gravidanza o pazienti con pre-eclampsia
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva pianificati
  • Pazienti con compromissione epatica grave o malattie epatiche attive (aumento di due volte di uno qualsiasi degli enzimi epatici)
  • Pazienti con creatinina sierica > 2 mg/dl
  • Per le madri che allattano, qualsiasi evidenza di disfunzione epatica del neonato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo IV
Forma IV, totale di 4 dosi (ciascuna da 1000 mg), ciascuna ogni 6 ore fino a una dose massima di 4000 mg in 24 ore.
Droga: Paracetamolo IV
1 g IV. 1a dose al clampaggio del cordone e altre 3 dosi somministrate ogni 6 ore
Altri nomi:
  • IV Tylenol
Sperimentale: Soluzione salina come placebo
Modulo IV, totale 4 unità, ciascuna somministrata ogni 6 ore in 24 ore.
Altro: Soluzione salina come placebo
100 ml di soluzione salina IV. 1a dose da 100 ml al clampaggio del cordone e altre 3 dosi da 100 ml ogni 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fabbisogno di oppioidi nella popolazione di pazienti con taglio cesareo (sezione cesareo).
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo il taglio cesareo
24 e 48 ore dopo il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS) Punteggio del dolore
Lasso di tempo: ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo il taglio cesareo e successivamente ogni 8 ore fino alla dimissione del paziente o fino a 48 ore
Il dolore post-operatorio è stato valutato utilizzando i punteggi del dolore VAS (scala 0-10) dove 10 è il peggiore
ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo il taglio cesareo e successivamente ogni 8 ore fino alla dimissione del paziente o fino a 48 ore
Percentuale di partecipanti che riferiscono di essere completamente svegli fino a 72 ore dopo il taglio cesareo
Lasso di tempo: Percentuale di partecipanti che riferiscono di essere completamente svegli fino a 72 ore dopo il taglio cesareo
La sedazione è stata valutata su una scala da 1 a 3 (1= completamente sveglio, 2= assonnato ma facilmente svegliabile, 3= assonnato e difficile da svegliare). Queste valutazioni sono state effettuate contemporaneamente alle valutazioni del dolore dallo stesso assistente di ricerca. Il punteggio 1 è l'unico risultato positivo.
Percentuale di partecipanti che riferiscono di essere completamente svegli fino a 72 ore dopo il taglio cesareo
"Percentuale di pazienti con eventi avversi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo il taglio cesareo e successivamente ogni 8 ore fino alla dimissione del paziente o fino a 72 ore. Infine, 1 settimana dopo la dimissione.
Ai soggetti è stato specificamente chiesto di eventi avversi come nausea, vomito, prurito e difficoltà respiratorie e informazioni sui loro movimenti intestinali. Queste informazioni sono state raccolte su una scala di nessuno, lieve, moderato o grave. Questi sono risultati categorici.
ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo il taglio cesareo e successivamente ogni 8 ore fino alla dimissione del paziente o fino a 72 ore. Infine, 1 settimana dopo la dimissione.
Numero di partecipanti che utilizzano tentativi di analgesia controllata dal paziente (PCA).
Lasso di tempo: ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo il taglio cesareo e successivamente ogni 8 ore fino alla dimissione del paziente o fino a 72 ore.
I dati non sono stati raccolti. L'uso di pompe per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) avrebbe potuto essere utilizzato per standardizzare i farmaci di soccorso. Ciò avrebbe consentito di raccogliere la percentuale di soggetti che necessitavano di ulteriori farmaci di salvataggio. Questo era un altro possibile endpoint che avrebbe potuto essere valutato.
ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo il taglio cesareo e successivamente ogni 8 ore fino alla dimissione del paziente o fino a 72 ore.
Percentuale di partecipanti che sono stati nuovamente ricoverati 1 settimana dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dal momento della dimissione a 1 settimana dopo la dimissione
Nessun paziente è stato nuovamente ricoverato nei primi 7 giorni
Dal momento della dimissione a 1 settimana dopo la dimissione
Uso di antidolorifici (FANS)
Lasso di tempo: Per le prime 24 ore dopo il taglio cesareo fino alla dimissione del paziente o fino a 48 ore
Confronta la percentuale di pazienti che usano farmaci antidolorifici non oppioidi a 24 ore e 48 ore e che hanno avuto eventi avversi.
Per le prime 24 ore dopo il taglio cesareo fino alla dimissione del paziente o fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-07-144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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