Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Acetaminophen til akut postoperativ smerte hos C-sektionspatienter

8. august 2019 opdateret af: Singh Nair, Montefiore Medical Center

Dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret undersøgelse i evaluering af effektiviteten af ​​IV acetaminophen til akutte postoperative smerter hos patienter med kejsersnit

Postoperativ smertebehandling efter kejsersnit er et vigtigt emne, da antallet af elektive kejsersnit stiger hvert år. Smerter håndteres enten ved at give opioider eller ved at bruge ikke-opioider. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​IV Acetaminophen til smertelindring og dens indvirkning på brugen af ​​postoperative opioidbehov og opioidassocierede komplikationer. Hypotesen er, at fire doser IV Acetaminophen i forbindelse med intrathekal eller epidural morfin givet til patienterne efter kejsersnit vil reducere postoperative opioidbehov og opioidassocierede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste af de anvendte opioider er centralt virkende lægemidler som morfin eller dets derivater. De mest almindelige bivirkninger relateret til systemisk administration af opioider er sedation, kløe, forstoppelse og mindre almindeligt respirationsdepression. En af de andre behandlingsstrategier for smertekontrol er brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS). Hyppig brug af NSAID er også forbundet med komplikationer, såsom mavesår og blodpladedysfunktion. Sammenlignet med andre ikke-NSAIDS, er IV acetaminophen et relativt sikrere lægemiddel med hurtigere indtræden af ​​virkning. I en tidligere udført undersøgelse er virkningen af ​​analgesi for en bolusdosis af IV acetaminophen 3 minutter. IV acetaminophen er FDA godkendt til behandling af mild til moderat smerte. En bivirkning forbundet med langvarig brug af IV acetaminophen er leverskade. De mest almindelige bivirkninger under tidligere kliniske forsøg var kvalme, opkastning, hovedpine og søvnløshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center- Weiler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektive fuldtids CS-patienter
  • Alder 18 og derover
  • ASA I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaktion på IV acetaminophen
  • Ikke i stand til at forstå og underskrive forskningssamtykket
  • Graviditetsinduceret hypertension eller præeklampsipatienter
  • Planlagt intensive indlæggelsespatienter
  • Patienter med svær leverinsufficiens eller aktive leversygdomme (to gange stigning i nogen af ​​leverenzymerne)
  • Patienter med serumkreatinin >2mg/dl
  • For ammende mødre, ethvert tegn på leverdysfunktion hos den nyfødte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV Acetaminophen
IV-form, i alt 4 doser (hver 1000 mg), hver hver 6. time til en maksimal dosis på 4000 mg på 24 timer.
Medicin: IV Acetaminophen
1 gm IV. 1. dosis ved snorklemmen og yderligere 3 doser hver 6. time
Andre navne:
  • IV Tylenol
Eksperimentel: Saltvand som placebo
IV-form, i alt 4 enheder, hver givet hver 6. time i løbet af 24 timer.
Andet: Saltvand som placebo
100 ml saltvand IV. 1. dosis på 100 ml ved ledningsspænding og 3 yderligere 100 ml doser hver 6. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opioidbehov i kejsersnit (C-sektion) Patientpopulation
Tidsramme: 24 og 48 timer efter kejsersnit
24 og 48 timer efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score (VAS) Smertescore
Tidsramme: hver 6. time de første 24 timer efter kejsersnittet og der efter hver 8. time indtil patienten udskrives eller op til 48 timer
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af VAS smertescore (0-10 skala), hvor 10 var det værste
hver 6. time de første 24 timer efter kejsersnittet og der efter hver 8. time indtil patienten udskrives eller op til 48 timer
Procentdel af deltagere, der rapporterer at være lysvågne op til 72 timer efter kejsersnittet
Tidsramme: Procentdel af deltagere, der rapporterer at være lysvågne op til 72 timer efter C-sektionen
Sedation blev vurderet på en skala fra 1-3 (1= lysvågen, 2= søvnig, men let ophidset, 3= søvnig og svær at vække). Disse vurderinger blev foretaget på samme tidspunkter som smertevurderingerne af den samme forskningsassistent. Score 1 er det eneste gode resultat.
Procentdel af deltagere, der rapporterer at være lysvågne op til 72 timer efter C-sektionen
"Procentdel af patienter med uønskede hændelser efter operationen
Tidsramme: hver 6. time de første 24 timer efter kejsersnittet og der efter hver 8. time, indtil patienten er udskrevet eller op til 72 timer. Til sidst 1 uge efter udskrivelsen.
Forsøgspersonerne blev specifikt spurgt om bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe og vejrtrækningsbesvær og information om deres afføring. Disse oplysninger blev indsamlet på en skala fra ingen, mild, moderat eller svær. Disse er kategoriske resultater.
hver 6. time de første 24 timer efter kejsersnittet og der efter hver 8. time, indtil patienten er udskrevet eller op til 72 timer. Til sidst 1 uge efter udskrivelsen.
Antal deltagere, der bruger patientkontrollerede analgesi-forsøg (PCA).
Tidsramme: hver 6. time de første 24 timer efter kejsersnittet og der efter hver 8. time, indtil patienten er udskrevet eller op til 72 timer.
Data blev ikke indsamlet. Brugen af ​​patientkontrollerede analgesi (PCA) pumper kunne have været brugt til at standardisere redningsmedicin. Dette ville have gjort det muligt at indsamle den andel af forsøgspersoner, der krævede yderligere redningsmedicin. Dette var endnu et muligt endepunkt, som kunne have været evalueret.
hver 6. time de første 24 timer efter kejsersnittet og der efter hver 8. time, indtil patienten er udskrevet eller op til 72 timer.
Procentdel af deltagere, der blev genindlagt 1 uge efter udskrivelse
Tidsramme: Fra udskrivelsestidspunktet til 1 uge efter udskrivelsen
Ingen patienter blev genindlagt i de første 7 dage
Fra udskrivelsestidspunktet til 1 uge efter udskrivelsen
Brug af smertestillende medicin (NSAIDS)
Tidsramme: I de første 24 timer efter kejsersnittet indtil patienten er udskrevet eller op til 48 timer
Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der bruger ikke-opioid smertestillende medicin efter 24 timer og 48 timer og havde oplevet bivirkninger.
I de første 24 timer efter kejsersnittet indtil patienten er udskrevet eller op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-07-144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med IV Acetaminophen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner