В/в ацетаминофен при острой послеоперационной боли у пациентов с кесаревым сечением
8 августа 2019 г. обновлено: Singh Nair, Montefiore Medical Center
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности внутривенного введения ацетаминофена при острой послеоперационной боли у пациентов с кесаревым сечением
Лечение послеоперационной боли после кесарева сечения является важной темой, поскольку количество плановых кесаревых сечений увеличивается с каждым годом.
С болью справляются либо путем введения опиоидов, либо с помощью неопиоидов.
Целью данного исследования является оценка эффективности внутривенного введения ацетаминофена в обезболивании и его влияние на послеоперационные потребности в опиоидах и осложнения, связанные с опиоидами.
Гипотеза состоит в том, что четыре дозы ацетаминофена внутривенно в сочетании с интратекальным или эпидуральным введением морфина пациентам после кесарева сечения снизят послеоперационную потребность в опиоидах и осложнения, связанные с опиоидами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство используемых опиоидов представляют собой препараты центрального действия, такие как морфин или его производные.
Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с системным введением опиоидов, являются седативный эффект, зуд, запор и реже угнетение дыхания.
Одной из других стратегий управления для контроля боли является использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Частое использование НПВП также связано с такими осложнениями, как язва желудка и дисфункция тромбоцитов.
По сравнению с другими препаратами, не относящимися к НПВП, внутривенный ацетаминофен является относительно более безопасным препаратом с более быстрым началом действия.
В ранее проведенном исследовании начало действия анальгезии для болюсной дозы ацетаминофена IV составляет 3 минуты.
Внутривенный ацетаминофен одобрен FDA для лечения легкой и умеренной боли.
Побочной реакцией, связанной с длительным применением ацетаминофена внутривенно, является повреждение печени.
Наиболее частыми побочными эффектами, встречавшимися в ходе предыдущих клинических испытаний, были тошнота, рвота, головная боль и бессонница.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center- Weiler
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Плановые доношенные пациенты с КС
- Возраст 18 лет и старше
- АСА I-III
Критерий исключения:
- Аллергическая реакция на ацетаминофен внутривенно
- Не в состоянии понять и подписать согласие на исследование
- Пациенты с артериальной гипертензией или преэклампсией, вызванной беременностью
- Пациенты, поступающие в реанимацию в плановом порядке
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью или активными заболеваниями печени (двукратное увеличение любого из ферментов печени)
- Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке > 2 мг/дл
- Для кормящих матерей любые признаки печеночной дисфункции новорожденного
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IV ацетаминофен
IV форма, всего 4 дозы (каждая по 1000 мг), каждые 6 часов до максимальной дозы 4000 мг за 24 часа.
|
1 г IV. 1-я доза при пережатии пуповины и еще 3 дозы каждые 6 часов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Солевой раствор как плацебо
IV форма, всего 4 единицы, каждые 6 часов в течение 24 часов.
|
100 мл физиологического раствора в/в. 1-я доза 100 мл при пережатии пуповины и еще 3 дозы по 100 мл каждые 6 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребность в опиоидах при кесаревом сечении (кесаревом сечении) Популяция пациентов
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после кесарева сечения
|
Через 24 и 48 часов после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Оценка боли
Временное ограничение: каждые 6 часов в течение первых 24 часов после кесарева сечения и затем каждые 8 часов до выписки пациента или до 48 часов
|
Послеоперационную боль оценивали по шкале боли по ВАШ (шкала от 0 до 10), где 10 — наихудшая.
|
каждые 6 часов в течение первых 24 часов после кесарева сечения и затем каждые 8 часов до выписки пациента или до 48 часов
|
|
Процент участников, сообщивших о бодрствовании в течение 72 часов после кесарева сечения
Временное ограничение: Процент участников, сообщивших о бодрствовании в течение 72 часов после кесарева сечения
|
Седативный эффект оценивали по шкале от 1 до 3 (1=полное бодрствование, 2=сонливость, но легко пробуждается, 3=сонливость и трудность пробуждения).
Эти оценки были сделаны в те же моменты времени, что и оценки боли одним и тем же научным сотрудником.
1 балл - единственный хороший результат.
|
Процент участников, сообщивших о бодрствовании в течение 72 часов после кесарева сечения
|
|
«Процент пациентов с нежелательными явлениями после операции
Временное ограничение: каждые 6 часов в течение первых 24 часов после кесарева сечения и затем каждые 8 часов до выписки пациента или до 72 часов. Наконец, через 1 неделю после выписки.
|
Субъектов специально спрашивали о нежелательных явлениях, таких как тошнота, рвота, зуд и затрудненное дыхание, а также информацию об их дефекации.
Эта информация была собрана по шкале «нет», «легкая», «умеренная» или «тяжелая».
Это категорические результаты.
|
каждые 6 часов в течение первых 24 часов после кесарева сечения и затем каждые 8 часов до выписки пациента или до 72 часов. Наконец, через 1 неделю после выписки.
|
|
Количество участников, использующих контролируемую пациентом анальгезию (PCA)
Временное ограничение: каждые 6 часов в течение первых 24 часов после кесарева сечения и затем каждые 8 часов до выписки пациента или до 72 часов.
|
Данные не собирались. Использование насосов для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA), могло быть использовано для стандартизации неотложных лекарств.
Это позволило бы собрать долю субъектов, которым требовались дополнительные спасательные препараты.
Это была еще одна возможная конечная точка, которую можно было бы оценить.
|
каждые 6 часов в течение первых 24 часов после кесарева сечения и затем каждые 8 часов до выписки пациента или до 72 часов.
|
|
Процент участников, которые были повторно госпитализированы через 1 неделю после выписки
Временное ограничение: С момента выписки до 1 недели после выписки
|
В первые 7 дней повторной госпитализации не было.
|
С момента выписки до 1 недели после выписки
|
|
Использование обезболивающих (НПВП)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после кесарева сечения до выписки пациента или до 48 часов
|
Сравните процент пациентов, принимавших неопиоидные обезболивающие препараты через 24 часа и 48 часов и испытавших какие-либо побочные эффекты.
|
В течение первых 24 часов после кесарева сечения до выписки пациента или до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-07-144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .