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うつ病と心臓血管の多面的なプログラム (MDCP)

2023年11月20日 更新者:University of Southern California

低所得患者のための多面的なうつ病および心血管プログラム

  1. スクリーニングを含む、証拠に基づいた構造化されたケアアプローチを導入します。公共部門の診療所や低所得層および少数民族の患者向けにカスタマイズされた急性期治療と再発予防のフォローアップ。
  2. 科学的根拠に基づいた共同治療モデルをプライマリケアに適応させ、適応させたモデルを実装し、試験的な経験に基づいてモデルを評価してさらに改良し、公共部門の診療所で使用するための詳細なマニュアルを作成して普及します。
  3. 公開試験で多面的うつ病および心臓血管プログラム (MDCP) を評価し、次のことを決定します。患者、医療提供者、および組織の意思決定者による受け入れ。患者のうつ病治療の遵守。その直接コスト。そして、主要評価項目におけるベースラインからの変化の大きさとばらつき:うつ症状、機能状態、生活の質、医療サービスの利用、および6か月および12か月の追跡調査における心臓の状態。

調査の概要

詳細な説明

パイロット公開試験は、大うつ病性障害の軽減、推奨される心臓運動と食事のセルフケア計画の順守、予約の維持、血液検査などに関する医療サービスの質改善介入である多面的うつ病・心血管プログラム(MDCP)の有効性を評価するために実施されました。公共部門コミュニティにおけるうっ血性心不全(CHF)や冠動脈疾患(CAD)などの他の心疾患を患う主にヒスパニック系成人の低所得層における血圧と低密度脂質レベル、機能状態、生活の質、医療サービスの利用状況 -プライマリケアクリニックを拠点としています。 この研究は、最近の研究から得られた重要な観察に基づいています。1) 心臓病を患う患者は、一般集団よりも臨床的に重大な抑うつ症状を経験する可能性が高く、うつ病は心臓の転帰不良と関連しています。 2) 慢性疾患を持つヒスパニック系ではうつ病率が高い。 3) 少数派の患者はうつ病のケアを受ける可能性が低いが、文化的に適切なケアの強化によって恩恵を受ける。 4) 心臓疾患を伴ううつ病は持続する可能性が高い。 低所得の患者のニーズ、うつ病の病気の特徴、公的医療制度のリソースを考慮すると、うつ病ケアの多面的で協力的な慢性疾患管理モデルが必要です。 MDCP は、既知の患者、医療提供者、システムのケアに対する障壁を軽減することで、うつ病と心臓の転帰にプラスの影響を与えることを目的としています。

この研究への参加期間は 12 か月間続きます。 すべての参加者はまず、個人の健康状態や感情についての 40 分間のインタビューを含むベースライン評価を受けます。 すべての研究参加者は協力的なうつ病ケア管理を受けます。 まず、うつ病の治療に関する情報が提供されます。 参加者はその後、カウンセリングまたは抗うつ薬という 2 つのうつ病治療法から選択することになります。 カウンセリング付きの治療を受けることを選択した参加者は、電話またはクリニックで 45 分間のカウンセリング セッションを週 8 回受けます。 これらのセッション中に、参加者は構造化問題解決療法 (PST) を受け、うつ病の症状を管理する戦略を学びます。 抗うつ薬による治療を受けることを選択した参加者は、治験医師によって薬が処方され、治療中は副作用がないか監視されます。 薬物治療は最長12か月続く場合がありますが、参加者のうつ病の重症度によって異なります。 投薬治療が完了した後、参加者は PST カウンセリングを受けます。 すべての研究参加者は、サポート的な患者ナビゲーション サービスと維持/再発の電話モニタリングも受けます。

すべての参加者は、6 か月目と 12 か月目の時点で自分の状態についてフォローアップの電話インタビューを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089-0411
        • University of Southern California School of Social Work

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2つの主要なうつ病症状(憂鬱な気分または興味の喪失)のうちの1つのスコアが2以上、および患者健康質問票-9の合計スコアが10以上に基づいて、臨床的に重大なうつ病の基準を満たしている
  • 心臓病の患者
  • ロサンゼルス郡保健局総合診療所またはロサンゼルス郡+南カリフォルニア大学メディカルセンターの心臓病クリニックに通ったことがある

除外基準:

  • 現在の自殺願望
  • アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) のスコアが 8 以上
  • 最近のリチウムまたは抗精神病薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:協力的なうつ病ケア
登録されたすべての患者は、協力的なうつ病ケア管理を受けます。
協力的なうつ病ケア管理には、抗うつ薬による急性うつ病治療および/または構造化された問題解決療法に基づくカウンセリングセッションが含まれます。 参加者は、サポート的な患者ナビゲーション サービスや維持/再発の電話モニタリングも受けられます。 カウンセリング治療には、文化的および健康リテラシーを研究対象集団に合わせた週 8 回の 45 分間のカウンセリング セッションが含まれます。 投薬治療の期間は参加者のうつ病の重症度によって異なり、最長12か月続く場合もあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状の軽減
時間枠:6か月目と12か月目に測定
6か月および12か月の追跡調査でベースラインからのうつ症状の少なくとも50%の減少を達成する
6か月目と12か月目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の向上
時間枠:6か月目と12か月目に測定
生活の質のスコアの変化 12 項目の短形式健康調査、ミネソタ州心不全生活、シーハン障害スケールの結果
6か月目と12か月目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kathleen R Ell, DSW、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月20日

最初の投稿 (推定)

2014年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • USCIRB-HS-06-00420
  • CA Health Care Foundation (その他の助成金/資金番号:California Health Care Foundation)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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