- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02069912
Depressione multiforme e programma cardiovascolare (MDCP)
Depressione poliedrica e programma cardiovascolare per pazienti a basso reddito
- Implementare un approccio di assistenza strutturata basato sull'evidenza che includa lo screening; follow-up per il trattamento acuto e la prevenzione delle ricadute su misura per le cliniche del settore pubblico e per i pazienti a basso reddito e appartenenti a minoranze.
- Adattare un modello di assistenza collaborativa basato sull'evidenza per l'assistenza primaria, implementare il modello adattato, valutare e perfezionare ulteriormente il modello sulla base dell'esperienza pilota e produrre e diffondere un manuale dettagliato da utilizzare nelle cliniche del settore pubblico.
- Valutare la depressione multiforme e il programma cardiovascolare (MDCP) in uno studio aperto per determinare: la sua accettazione da parte di pazienti, operatori sanitari e responsabili delle decisioni organizzative; aderenza al trattamento della depressione del paziente; il suo costo diretto; e l'entità e la variabilità del cambiamento rispetto al basale nelle misure di esito primario: sintomi depressivi, stato funzionale, qualità della vita, uso del servizio sanitario e stato cardiaco a 6 e 12 mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio pilota in aperto è stato condotto per valutare l'efficacia di un intervento di miglioramento della qualità dei servizi sanitari, Depressione multiforme e programma cardiovascolare (MDCP), sulla riduzione del disturbo depressivo maggiore, l'aderenza all'esercizio cardiaco raccomandato e ai regimi dietetici di auto-cura e rispetto degli appuntamenti, sangue pressione e livelli di lipidi a bassa densità, stato funzionale, qualità della vita e uso dei servizi sanitari tra adulti a basso reddito, prevalentemente ispanici con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o altre malattie cardiache come la malattia coronarica (CAD) nella comunità del settore pubblico- cliniche di cure primarie basate. Lo studio si è basato su osservazioni chiave di studi recenti: 1) I pazienti con patologie cardiache hanno maggiori probabilità di manifestare sintomi depressivi clinicamente significativi rispetto alla popolazione generale, con la depressione associata a scarsi esiti cardiaci; 2) i tassi di depressione sono alti tra gli ispanici con malattie croniche; 3) I pazienti appartenenti a minoranze hanno meno probabilità di ricevere cure per la depressione, ma beneficiano di miglioramenti dell'assistenza culturalmente appropriati; e 4) è probabile che la depressione in comorbilità con condizioni cardiache sia persistente. Le esigenze dei pazienti a basso reddito, le caratteristiche della malattia della depressione e le risorse del sistema di assistenza pubblica richiedono un modello di gestione della malattia cronica multiforme e collaborativo per la cura della depressione. MDCP ha lo scopo di influenzare positivamente la depressione e gli esiti cardiaci riducendo le barriere note del paziente, del fornitore e del sistema all'assistenza.
La partecipazione a questo studio durerà 12 mesi. Tutti i partecipanti saranno prima sottoposti a valutazioni di base che includeranno un'intervista di 40 minuti sulla salute e sui sentimenti personali. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una gestione collaborativa della cura della depressione. Saranno prima fornite informazioni sul trattamento della depressione. I partecipanti avranno quindi la possibilità di scegliere tra due trattamenti per la depressione: consulenza o farmaci antidepressivi. I partecipanti che scelgono di ricevere un trattamento con consulenza riceveranno otto sessioni settimanali di consulenza di 45 minuti, condotte al telefono o in clinica. Durante queste sessioni, i partecipanti saranno sottoposti a terapia strutturata per la risoluzione dei problemi (PST) e apprenderanno strategie per gestire i loro sintomi depressivi. Ai partecipanti che scelgono di ricevere un trattamento con farmaci antidepressivi verranno prescritti farmaci da un medico dello studio e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali durante il trattamento. Il trattamento farmacologico può durare fino a 12 mesi, ma dipenderà dalla gravità della depressione dei partecipanti. Dopo aver completato il trattamento farmacologico, ai partecipanti verrà offerta consulenza PST. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno anche servizi di supporto alla navigazione del paziente e monitoraggio telefonico di manutenzione/ricaduta.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a interviste telefoniche di follow-up sul loro stato ai mesi 6 e 12.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-0411
- University of Southern California School of Social Work
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri per la depressione clinicamente significativa sulla base di un punteggio ≥ 2 per uno dei due sintomi cardinali della depressione (umore depresso o perdita di interesse) e un punteggio totale del questionario sulla salute del paziente-9 ≥ 10
- Paziente con malattie cardiache
- Ha frequentato le cliniche sanitarie complete del Dipartimento dei servizi sanitari della contea di Los Angeles o la clinica di cardiologia presso il centro medico della contea di Los Angeles + University of Southern California
Criteri di esclusione:
- Attuale ideazione suicidaria
- Punteggio di 8 o superiore nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
- Uso recente di litio o farmaci antipsicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cura collaborativa della depressione
Tutti i pazienti arruolati riceveranno una gestione collaborativa della cura della depressione.
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La gestione collaborativa della cura della depressione includerà il trattamento della depressione acuta con farmaci antidepressivi e/o sessioni di consulenza basate su una terapia strutturata per la risoluzione dei problemi.
I partecipanti riceveranno anche servizi di supporto alla navigazione del paziente e monitoraggio telefonico di manutenzione/ricaduta.
Il trattamento di consulenza includerà 8 sessioni settimanali di consulenza di 45 minuti che sono culturalmente e l'alfabetizzazione sanitaria adattate per la popolazione dello studio.
La durata del trattamento farmacologico dipenderà dalla gravità della depressione dei partecipanti e può durare fino a 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 12
|
Raggiungere una riduzione minima del 50% dei sintomi depressivi rispetto al basale al follow-up a 6 e 12 mesi
|
Misurato ai mesi 6 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 12
|
Modifica del punteggio nel sondaggio sulla salute in forma breve di 12 voci sulla qualità della vita, Minnesota Living with Heart Failure, risultati della Sheehan Disability Scale
|
Misurato ai mesi 6 e 12
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen R Ell, DSW, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USCIRB-HS-06-00420
- CA Health Care Foundation (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: California Health Care Foundation)
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