- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02069912
Depressão Multifacetada e Programa Cardiovascular (MDCP)
Depressão Multifacetada e Programa Cardiovascular para Pacientes de Baixa Renda
- Implementar uma abordagem de cuidado estruturada baseada em evidências que inclua triagem; tratamento agudo e acompanhamento de prevenção de recaídas sob medida para clínicas do setor público e pacientes de baixa renda e minorias.
- Adaptar um modelo de atendimento colaborativo baseado em evidências para a atenção primária, implementar o modelo adaptado, avaliar e refinar ainda mais o modelo com base na experiência piloto e produzir e divulgar um manual detalhado para uso em clínicas do setor público.
- Avalie o Programa Multifacetado de Depressão e Cardiovascular (MDCP) em um estudo aberto para determinar: sua aceitação por pacientes, médicos e tomadores de decisão organizacionais; adesão ao tratamento do paciente para depressão; seu custo direto; e o tamanho e a variabilidade da mudança desde a linha de base nas medidas de resultados primários: sintomas depressivos, estado funcional, qualidade de vida, uso de serviços de saúde e estado cardíaco em 6 e 12 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio piloto aberto foi conduzido para avaliar a eficácia de uma intervenção de melhoria da qualidade dos serviços de saúde, Programa Multifacetado de Depressão e Cardiovascular (MDCP), na redução do transtorno depressivo maior, adesão ao exercício cardíaco recomendado e regimes de autocuidado com dieta e manutenção de consultas, sangue níveis de pressão e lipídios de baixa densidade, estado funcional, qualidade de vida e uso de serviços de saúde entre adultos de baixa renda, predominantemente hispânicos, com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou outra doença cardíaca, como doença arterial coronariana (DAC) na comunidade do setor público. clínicas básicas de saúde. O estudo foi baseado em observações importantes de estudos recentes: 1) Pacientes com problemas cardíacos são mais propensos a apresentar sintomas depressivos clinicamente significativos do que a população em geral, sendo a depressão associada a desfechos cardíacos ruins; 2) as taxas de depressão são altas entre hispânicos com doenças crônicas; 3) Pacientes minoritários têm menos probabilidade de receber tratamento para depressão, mas se beneficiam com aprimoramentos de atendimento culturalmente apropriados; e 4) a depressão comórbida com condições cardíacas tende a ser persistente. As necessidades dos pacientes de baixa renda, as características da doença da depressão e os recursos do sistema de atendimento público exigem um modelo multifacetado e colaborativo de gerenciamento de doenças crônicas para o tratamento da depressão. O MDCP visa afetar positivamente a depressão e os resultados cardíacos, reduzindo as barreiras conhecidas do paciente, do provedor e do sistema para o atendimento.
A participação neste estudo durará 12 meses. Todos os participantes passarão primeiro por avaliações básicas que incluirão uma entrevista de 40 minutos sobre saúde e sentimentos pessoais. Todos os participantes do estudo receberão tratamento colaborativo para tratamento da depressão. Primeiro, eles receberão informações sobre o tratamento da depressão. Os participantes terão então a opção de escolher entre dois tratamentos para depressão: aconselhamento ou medicamentos antidepressivos. Os participantes que optarem por receber tratamento com aconselhamento receberão oito sessões semanais de aconselhamento de 45 minutos, realizadas por telefone ou na clínica. Durante essas sessões, os participantes passarão por uma terapia estruturada de resolução de problemas (PST) e aprenderão estratégias para lidar com seus sintomas depressivos. Os participantes que optarem por receber tratamento com medicação antidepressiva receberão medicação prescrita por um médico do estudo e serão monitorados quanto a quaisquer efeitos colaterais durante o tratamento. O tratamento medicamentoso pode durar até 12 meses, mas dependerá da gravidade da depressão dos participantes. Depois de completar o tratamento medicamentoso, os participantes receberão aconselhamento PST. Todos os participantes do estudo também receberão serviços de suporte de navegação do paciente e monitoramento telefônico de manutenção/recaída.
Todos os participantes passarão por entrevistas telefônicas de acompanhamento sobre seu estado nos meses 6 e 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-0411
- University of Southern California School of Social Work
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para depressão clinicamente significativa com base em uma pontuação de ≥ 2 para um dos dois sintomas cardinais de depressão (humor deprimido ou perda de interesse) e uma pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente-9 de ≥ 10
- Paciente com doença cardíaca
- Frequentou as Clínicas de Saúde Abrangentes do Departamento de Serviços de Saúde do Condado de Los Angeles ou a Clínica de Cardiologia do Condado de Los Angeles + University of Southern California Medical Center
Critério de exclusão:
- Ideação suicida atual
- Pontuação de 8 ou mais no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
- Uso recente de lítio ou medicação antipsicótica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento colaborativo da depressão
Todos os pacientes inscritos receberão tratamento colaborativo para tratamento da depressão.
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O gerenciamento colaborativo do tratamento da depressão incluirá o tratamento da depressão aguda com medicação antidepressiva e/ou sessões de aconselhamento com base na terapia estruturada de resolução de problemas.
Os participantes também receberão serviços de suporte de navegação do paciente e monitoramento telefônico de manutenção/recaída.
O tratamento de aconselhamento incluirá 8 sessões de aconselhamento semanais de 45 minutos que são culturalmente e alfabetização em saúde adaptadas para a população do estudo.
A duração do tratamento medicamentoso dependerá da gravidade da depressão dos participantes e pode durar até 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de sintomas depressivos
Prazo: Medido nos meses 6 e 12
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Alcançar uma redução mínima de 50% nos sintomas depressivos desde a linha de base em 6 e 12 meses de acompanhamento
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Medido nos meses 6 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: Medido nos meses 6 e 12
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Pontuação de mudança na pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens de qualidade de vida, Resultados de Minnesota Living with Heart Failure, Sheehan Disability Scale
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Medido nos meses 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen R Ell, DSW, University of Southern California
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USCIRB-HS-06-00420
- CA Health Care Foundation (Número de outro subsídio/financiamento: California Health Care Foundation)
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