- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02069912
Wielopłaszczyznowy program depresyjny i sercowo-naczyniowy (MDCP)
Wieloaspektowy program depresyjny i sercowo-naczyniowy dla pacjentów o niskich dochodach
- Wdrożyć oparte na dowodach podejście do zorganizowanej opieki, które obejmuje badania przesiewowe; leczenie doraźne i monitorowanie zapobiegania nawrotom dostosowane do klinik sektora publicznego oraz pacjentów o niskich dochodach i należących do mniejszości.
- Dostosować oparty na dowodach model opieki opartej na współpracy w podstawowej opiece zdrowotnej, wdrożyć dostosowany model, ocenić i dalej udoskonalać model w oparciu o doświadczenia pilotażowe oraz opracować i rozpowszechnić szczegółowy podręcznik do użytku w klinikach sektora publicznego.
- Oceń wieloaspektowy program depresyjny i sercowo-naczyniowy (MDCP) w otwartym badaniu, aby określić: jego akceptację przez pacjentów, dostawców usług medycznych i decydentów organizacyjnych; przestrzeganie przez pacjenta leczenia depresji; jego bezpośredni koszt; oraz wielkość i zmienność zmian w stosunku do wartości wyjściowych w głównych miarach wyników: objawach depresyjnych, stanie funkcjonalnym, jakości życia, korzystaniu z usług zdrowotnych i stanie serca po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pilotażowe badanie otwarte przeprowadzono w celu oceny skuteczności interwencji w zakresie poprawy jakości usług zdrowotnych, Wieloaspektowego Programu Depresji i Układu Sercowo-Naczyniowego (MDCP), w zakresie zmniejszenia częstości występowania dużych zaburzeń depresyjnych, przestrzegania zalecanych ćwiczeń kardiologicznych i samoobsługi dietetycznej oraz dotrzymywania wizyt, krwi ciśnienie i poziom lipidów o niskiej gęstości, stan funkcjonalny, jakość życia i korzystanie z usług zdrowotnych wśród osób dorosłych o niskich dochodach, głównie Latynosów, z zastoinową niewydolnością serca (CHF) lub innymi chorobami serca, takimi jak choroba wieńcowa (CAD) w społecznościach sektora publicznego- oparte na przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej. Badanie oparto na kluczowych obserwacjach z ostatnich badań: 1) Pacjenci z chorobami serca są bardziej narażeni na wystąpienie klinicznie istotnych objawów depresji niż w populacji ogólnej, przy czym depresja wiąże się ze złymi wynikami kardiologicznymi; 2) wskaźniki depresji są wysokie wśród Latynosów z chorobami przewlekłymi; 3) Pacjenci należący do mniejszości rzadziej otrzymują opiekę z powodu depresji, ale odnoszą korzyści z odpowiednich kulturowo ulepszeń opieki; oraz 4) depresja współistniejąca z chorobami serca prawdopodobnie będzie trwała. Potrzeby pacjentów o niskich dochodach, charakterystyka choroby depresyjnej i zasoby systemu opieki publicznej wymagają wielopłaszczyznowego, opartego na współpracy modelu zarządzania chorobami przewlekłymi w leczeniu depresji. MDCP ma na celu pozytywny wpływ na depresję i wyniki leczenia kardiologicznego poprzez zmniejszenie znanych pacjentom, świadczeniodawcom i systemom barier w opiece.
Udział w tym badaniu będzie trwał 12 miesięcy. Wszyscy uczestnicy zostaną najpierw poddani podstawowym ocenom, które będą obejmować 40-minutową rozmowę na temat osobistego zdrowia i uczuć. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają wspólne zarządzanie opieką nad depresją. W pierwszej kolejności otrzymają informacje na temat leczenia depresji. Uczestnicy będą wtedy mieli możliwość wyboru pomiędzy dwoma metodami leczenia depresji: poradnictwem lub lekami przeciwdepresyjnymi. Uczestnicy, którzy zdecydują się na leczenie z poradnictwem, otrzymają osiem cotygodniowych 45-minutowych sesji doradczych, prowadzonych przez telefon lub w klinice. Podczas tych sesji uczestnicy przejdą ustrukturyzowaną terapię rozwiązywania problemów (PST) i nauczą się strategii radzenia sobie z objawami depresji. Uczestnicy, którzy zdecydują się na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, otrzymają leki przepisane przez lekarza prowadzącego badanie i będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych przez cały okres leczenia. Leczenie farmakologiczne może trwać do 12 miesięcy, ale będzie zależeć od nasilenia depresji uczestników. Po zakończeniu leczenia farmakologicznego uczestnicy otrzymają poradę PST. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają również wspierające usługi nawigacji dla pacjentów oraz monitorowanie telefoniczne konserwacji/nawrotów.
Wszyscy uczestnicy przejdą dodatkowe wywiady telefoniczne na temat ich statusu w miesiącach 6 i 12.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-0411
- University of Southern California School of Social Work
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria klinicznie istotnej depresji w oparciu o wynik ≥ 2 dla jednego z dwóch głównych objawów depresji (obniżenie nastroju lub utrata zainteresowania) oraz całkowity wynik ≥ 10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
- Pacjent z chorobą serca
- Uczęszczał do kompleksowych klinik zdrowia hrabstwa Los Angeles lub kliniki kardiologii w Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- Obecne myśli samobójcze
- Wynik 8 lub wyższy w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
- Niedawne stosowanie litu lub leków przeciwpsychotycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Współpraca w leczeniu depresji
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają wspólne zarządzanie opieką nad depresją.
|
Wspólne zarządzanie opieką nad depresją będzie obejmować leczenie ostrej depresji za pomocą leków przeciwdepresyjnych i/lub sesje doradcze oparte na ustrukturyzowanej terapii rozwiązywania problemów.
Uczestnicy otrzymają również wspomagające usługi nawigacji pacjenta oraz monitorowanie telefoniczne konserwacji/nawrotów.
Terapia doradcza będzie obejmować 8 cotygodniowych 45-minutowych sesji doradczych, które są dostosowane pod względem kulturowym i zdrowotnym do badanej populacji.
Długość leczenia farmakologicznego będzie zależała od nasilenia depresji uczestników i może trwać do 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Mierzone w 6 i 12 miesiącu
|
Osiągnięcie co najmniej 50% redukcji objawów depresyjnych w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Mierzone w 6 i 12 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone w 6 i 12 miesiącu
|
Zmień wynik w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej jakości życia, Minnesota Living with Heart Failure, Sheehan Disability Scale wyniki
|
Mierzone w 6 i 12 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen R Ell, DSW, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USCIRB-HS-06-00420
- CA Health Care Foundation (Inny numer grantu/finansowania: California Health Care Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .