- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02069912
Programme multidimensionnel sur la dépression et les maladies cardiovasculaires (MDCP)
Programme à multiples facettes sur la dépression et les maladies cardiovasculaires pour les patients à faible revenu
- Mettre en œuvre une approche de soins structurés fondée sur des données probantes qui comprend le dépistage ; un traitement aigu et un suivi de prévention des rechutes adaptés aux cliniques du secteur public et aux patients à faible revenu et appartenant à des minorités.
- Adapter un modèle de soins collaboratifs fondé sur des données probantes pour les soins primaires, mettre en œuvre le modèle adapté, évaluer et affiner davantage le modèle en fonction de l'expérience pilote, et produire et diffuser un manuel détaillé à utiliser dans les cliniques du secteur public.
- Évaluer le programme multifacettes de dépression et de maladies cardiovasculaires (MDCP) dans le cadre d'un essai ouvert pour déterminer : son acceptation par les patients, les prestataires de soins médicaux et les décideurs organisationnels ; l'adhésion du patient au traitement de la dépression ; son coût direct ; et l'ampleur et la variabilité du changement par rapport au départ dans les principaux critères de jugement : symptômes dépressifs, état fonctionnel, qualité de vie, utilisation des services de santé et état cardiaque à 6 et 12 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai pilote ouvert a été mené pour évaluer l'efficacité d'une intervention d'amélioration de la qualité des services de santé, Multifaceted Depression and Cardiovascular Program (MDCP), sur la réduction du trouble dépressif majeur, l'adhésion aux exercices cardiaques recommandés et aux régimes d'auto-soins alimentaires et le respect des rendez-vous, le sang la pression et les niveaux de lipides à faible densité, l'état fonctionnel, la qualité de vie et l'utilisation des services de santé chez les adultes à faible revenu, principalement hispaniques, souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou d'une autre maladie cardiaque telle que la maladie coronarienne (CAD) dans la communauté du secteur public- cliniques de soins primaires basées. L'étude était basée sur des observations clés d'études récentes : 1) Les patients souffrant de maladies cardiaques sont plus susceptibles de présenter des symptômes dépressifs cliniquement significatifs que la population générale, la dépression étant associée à de mauvais résultats cardiaques ; 2) les taux de dépression sont élevés chez les Hispaniques atteints de maladies chroniques ; 3) Les patients des minorités sont moins susceptibles de recevoir des soins pour la dépression, mais bénéficient d'améliorations des soins culturellement appropriées ; et 4) la dépression co-morbide avec des problèmes cardiaques est susceptible d'être persistante. Les besoins des patients à faible revenu, les caractéristiques de la maladie dépressive et les ressources du système de soins public nécessitent un modèle de gestion des maladies chroniques à multiples facettes et collaboratif pour les soins de la dépression. Le MDCP vise à influer positivement sur la dépression et les résultats cardiaques en réduisant les obstacles connus des patients, des fournisseurs et du système aux soins.
La participation à cette étude durera 12 mois. Tous les participants subiront d'abord des évaluations de base qui comprendront une entrevue de 40 minutes sur la santé et les sentiments personnels. Tous les participants à l'étude bénéficieront d'une prise en charge collaborative des soins de la dépression. Ils recevront d'abord des informations sur le traitement de la dépression. Les participants auront alors la possibilité de choisir entre deux traitements de la dépression : des conseils ou des antidépresseurs. Les participants qui choisissent de recevoir un traitement avec conseil recevront huit séances de conseil hebdomadaires de 45 minutes, menées soit par téléphone, soit à la clinique. Au cours de ces séances, les participants suivront une thérapie structurée de résolution de problèmes (PST) et apprendront des stratégies pour gérer leurs symptômes dépressifs. Les participants qui choisissent de recevoir un traitement avec des antidépresseurs se verront prescrire des médicaments par un médecin de l'étude et seront surveillés pour tout effet secondaire tout au long du traitement. Le traitement médicamenteux peut durer jusqu'à 12 mois, mais dépendra de la gravité de la dépression des participants. Après avoir terminé le traitement médicamenteux, les participants se verront proposer des conseils sur le PST. Tous les participants à l'étude recevront également des services d'aide à la navigation des patients et une surveillance téléphonique de maintenance/rechute.
Tous les participants subiront des entretiens téléphoniques de suivi sur leur statut aux mois 6 et 12.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089-0411
- University of Southern California School of Social Work
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de dépression cliniquement significative basés sur un score ≥ 2 pour l'un des deux symptômes cardinaux de la dépression (humeur dépressive ou perte d'intérêt) et un score total ≥ 10 du Questionnaire de santé du patient-9
- Patient souffrant d'une maladie cardiaque
- A fréquenté les cliniques de santé complètes du département des services de santé du comté de Los Angeles ou la clinique de cardiologie du comté de Los Angeles + University of Southern California Medical Center
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires actuelles
- Score de 8 ou plus au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
- Utilisation récente de lithium ou de médicaments antipsychotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins collaboratifs de la dépression
Tous les patients inscrits recevront une gestion collaborative des soins de la dépression.
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La gestion collaborative des soins de la dépression comprendra un traitement de la dépression aiguë avec des antidépresseurs et/ou des séances de conseil basées sur une thérapie structurée de résolution de problèmes.
Les participants recevront également des services d'aide à la navigation des patients et une surveillance téléphonique de maintenance/rechute.
Le traitement de conseil comprendra 8 séances de conseil hebdomadaires de 45 minutes adaptées à la culture et à la santé pour la population étudiée.
La durée du traitement médicamenteux dépendra de la gravité de la dépression des participants et peut durer jusqu'à 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des symptômes dépressifs
Délai: Mesuré aux mois 6 et 12
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Atteindre une réduction d'au moins 50 % des symptômes dépressifs par rapport au départ lors d'un suivi de 6 et 12 mois
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Mesuré aux mois 6 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: Mesuré aux mois 6 et 12
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Score de changement dans la qualité de vie 12-item Short-Form Health Survey, Minnesota Living with Heart Failure, Sheehan Disability Scale résultats
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Mesuré aux mois 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen R Ell, DSW, University of Southern California
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USCIRB-HS-06-00420
- CA Health Care Foundation (Autre subvention/numéro de financement: California Health Care Foundation)
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