- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02069912
Mangefasettert depresjon og kardiovaskulært program (MDCP)
Mangefasettert depresjon og kardiovaskulært program for lavinntektspasienter
- Implementere en evidensbasert strukturert omsorgstilnærming som inkluderer screening; akuttbehandling og tilbakefallsforebyggende oppfølging skreddersydd for offentlige klinikker og lavinntekts- og minoritetspasienter.
- Tilpasse en evidensbasert samarbeidsmodell for primærhelsetjenesten, implementere den tilpassede modellen, evaluere og videreutvikle modellen basert på piloterfaringen, og produsere og formidle en detaljert manual til bruk i offentlige klinikker.
- Evaluer multifasettert depresjon og kardiovaskulært program (MDCP) i en åpen studie for å fastslå: aksept av pasienter, medisinske leverandører og organisatoriske beslutningstakere; pasient depresjon behandling etterlevelse; dens direkte kostnad; og størrelsen og variasjonen av endring fra baseline i de primære utfallsmålene: depressive symptomer, funksjonsstatus, livskvalitet, bruk av helsetjenester og hjertestatus ved 6 og 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den åpne pilotstudien ble utført for å evaluere effektiviteten av en intervensjon for kvalitetsforbedring av helsetjenester, multifasettert depresjon og kardiovaskulært program (MDCP), på reduksjon av alvorlig depressiv lidelse, overholdelse av anbefalte trenings- og diett-egenomsorgsregimer og hold av avtaler, blod trykk og lipidnivåer med lav tetthet, funksjonsstatus, livskvalitet og bruk av helsetjenester blant voksne med lav inntekt, hovedsakelig spansktalende med kongestiv hjertesvikt (CHF) eller annen hjertesykdom som koronararteriesykdom (CAD) i offentlig sektor. baserte primærhelseklinikker. Studien var basert på sentrale observasjoner fra nyere studier: 1) Pasienter med hjertelidelser er mer sannsynlig å oppleve klinisk signifikante depressive symptomer enn den generelle befolkningen, med depresjon assosiert med dårlige hjerteutfall; 2) depresjonsratene er høye blant latinamerikanere med kronisk sykdom; 3) Minoritetspasienter har mindre sannsynlighet for å motta omsorg for depresjon, men drar nytte av kulturelt passende omsorgsforbedringer; og 4) depresjon komorbid med hjertetilstander er sannsynligvis vedvarende. Pasientbehov med lav inntekt, egenskaper ved depresjonssykdom og offentlige omsorgssystemressurser krever en mangefasettert, samarbeidsmodell for behandling av kronisk sykdom for depresjonsomsorg. MDCP er rettet mot å positivt påvirke depresjon og hjerteutfall ved å redusere kjente pasient-, leverandør- og systembarrierer for omsorg.
Deltakelse i denne studien vil vare i 12 måneder. Alle deltakerne vil først gjennomgå baseline-vurderinger som vil inkludere et 40-minutters intervju om personlig helse og følelser. Alle studiedeltakere vil motta samarbeidende depresjonsbehandling. De vil først få informasjon om depresjonsbehandling. Deltakerne vil da ha muligheten til å velge mellom to depresjonsbehandlinger: rådgivning eller antidepressive medisiner. Deltakere som velger å motta behandling med rådgivning vil få åtte ukentlige 45-minutters veiledningsøkter, gjennomført enten på telefon eller på klinikken. I løpet av disse øktene vil deltakerne gjennomgå strukturert problemløsningsterapi (PST) og vil lære strategier for å håndtere sine depressive symptomer. Deltakere som velger å motta behandling med antidepressive medisiner vil få foreskrevet medisin av en studielege og vil bli overvåket for eventuelle bivirkninger gjennom hele behandlingen. Medisineringsbehandling kan vare i opptil 12 måneder, men vil avhenge av deltakernes alvorlighetsgrad av depresjon. Etter avsluttet medikamentell behandling vil deltakerne få tilbud om PST-veiledning. Alle studiedeltakere vil også motta støttende pasientnavigasjonstjenester og telefonovervåking for vedlikehold/tilbakefall.
Alle deltakerne vil gjennomgå oppfølgende telefonintervjuer om deres status ved måned 6 og 12.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089-0411
- University of Southern California School of Social Work
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriterier for klinisk signifikant depresjon basert på en poengsum på ≥ 2 for ett av de to kardinaldepresjonssymptomene (deprimert humør eller tap av interesse) og en totalscore for pasienthelse-9 på ≥ 10
- Pasient med hjertesykdom
- Har deltatt på Los Angeles County Department of Health Services Comprehensive Health Clinics eller Cardiology Clinic ved Los Angeles County+University of Southern California Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende selvmordstanker
- Poeng på 8 eller høyere på alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstesten (AUDIT)
- Nylig bruk av litium eller antipsykotisk medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kollaborativ depresjonsomsorg
Alle påmeldte pasienter vil motta samarbeidende depresjonsbehandling.
|
Samarbeidende depresjonsbehandling vil inkludere akutt depresjonsbehandling med antidepressiv medisin og/eller rådgivningssesjoner basert på strukturert problemløsningsterapi.
Deltakerne vil også motta støttende pasientnavigasjonstjenester og vedlikehold/tilbakefallstelefonovervåking.
Rådgivningsbehandling vil omfatte 8 ukentlige 45-minutters veiledningsøkter som er kultur- og helsekompetanse tilpasset studiepopulasjonen.
Lengden på medisinbehandlingen vil avhenge av deltakernes alvorlighetsgrad av depresjon og kan vare i opptil 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved måned 6 og 12
|
Oppnå minimum 50 % reduksjon i depressive symptomer fra baseline ved 6- og 12-måneders oppfølging
|
Målt ved måned 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Målt ved måned 6 og 12
|
Endre poengsum i livskvalitet 12-element Short-Form Health Survey, Minnesota Living with Heart Failure, Sheehan Disability Scale-resultater
|
Målt ved måned 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen R Ell, DSW, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USCIRB-HS-06-00420
- CA Health Care Foundation (Annet stipend/finansieringsnummer: California Health Care Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdssymptomer
-
University of MalayaPåmelding etter invitasjonTannlege angst | Behavioral ManagementIrak
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalFullført
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtVold, innenriks | Voldsrelatert symptomForente stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...FullførtOverholdelse av kjepphestdiett (symptom)
Kliniske studier på Samarbeidsbehandling av depresjon
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført