- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02069912
Programa Multifacético de Depresión y Cardiovascular (MDCP)
Programa Multifacético de Depresión y Cardiovascular para Pacientes de Bajos Ingresos
- Implementar un enfoque de atención estructurada basado en la evidencia que incluya la detección; tratamiento agudo y seguimiento de prevención de recaídas adaptado para clínicas del sector público y pacientes de minorías y de bajos ingresos.
- Adaptar un modelo de atención colaborativa basado en la evidencia para la atención primaria, implementar el modelo adaptado, evaluar y perfeccionar aún más el modelo basado en la experiencia piloto, y producir y difundir un manual detallado para su uso en las clínicas del sector público.
- Evaluar el Programa Cardiovascular y de Depresión Multifacético (MDCP) en un ensayo abierto para determinar: su aceptación por parte de los pacientes, proveedores médicos y tomadores de decisiones organizacionales; adherencia al tratamiento de la depresión del paciente; su costo directo; y el tamaño y la variabilidad del cambio desde el inicio en las medidas de resultado primarias: síntomas depresivos, estado funcional, calidad de vida, uso de servicios de salud y estado cardíaco a los 6 y 12 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo piloto abierto se llevó a cabo para evaluar la efectividad de una intervención de mejora de la calidad de los servicios de salud, el Programa Multifacético de Depresión y Cardiovascular (MDCP, por sus siglas en inglés), en la reducción del trastorno depresivo mayor, la adherencia a los regímenes recomendados de ejercicio cardíaco y autocuidado de la dieta y el cumplimiento de citas, sangre presión arterial alta y niveles de lípidos de baja densidad, estado funcional, calidad de vida y uso de servicios de salud entre adultos de bajos ingresos, predominantemente hispanos, con insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) u otra enfermedad cardíaca como enfermedad de las arterias coronarias (CAD) en la comunidad del sector público. clínicas de atención primaria basadas. El estudio se basó en observaciones clave de estudios recientes: 1) Los pacientes con afecciones cardíacas tienen más probabilidades de experimentar síntomas depresivos clínicamente significativos que la población general, y la depresión se asocia con malos resultados cardíacos; 2) las tasas de depresión son altas entre los hispanos con enfermedades crónicas; 3) Es menos probable que los pacientes de minorías reciban atención para la depresión, pero se benefician con mejoras de atención culturalmente apropiadas; y 4) es probable que la depresión comórbida con afecciones cardíacas sea persistente. Las necesidades de los pacientes de bajos ingresos, las características de la enfermedad de depresión y los recursos del sistema de atención pública exigen un modelo de atención de la depresión multifacético y colaborativo para el manejo de enfermedades crónicas. MDCP tiene como objetivo afectar positivamente la depresión y los resultados cardíacos al reducir las barreras conocidas del paciente, el proveedor y el sistema para la atención.
La participación en este estudio tendrá una duración de 12 meses. Todos los participantes primero se someterán a evaluaciones de referencia que incluirán una entrevista de 40 minutos sobre la salud y los sentimientos personales. Todos los participantes del estudio recibirán un manejo colaborativo de la atención de la depresión. Primero se les proporcionará información sobre el tratamiento de la depresión. Luego, los participantes tendrán la opción de elegir entre dos tratamientos para la depresión: asesoramiento o medicamentos antidepresivos. Los participantes que elijan recibir tratamiento con consejería recibirán ocho sesiones semanales de consejería de 45 minutos, ya sea por teléfono o en la clínica. Durante estas sesiones, los participantes se someterán a una terapia estructurada de resolución de problemas (PST) y aprenderán estrategias para manejar sus síntomas depresivos. A los participantes que decidan recibir tratamiento con medicamentos antidepresivos, un médico del estudio les recetará medicamentos y se les controlará para detectar cualquier efecto secundario durante el tratamiento. El tratamiento con medicamentos puede durar hasta 12 meses, pero dependerá de la gravedad de la depresión de los participantes. Después de completar el tratamiento con medicamentos, a los participantes se les ofrecerá asesoramiento PST. Todos los participantes del estudio también recibirán servicios de navegación de apoyo para pacientes y monitoreo telefónico de mantenimiento/recaída.
Todos los participantes se someterán a entrevistas telefónicas de seguimiento sobre su estado en los meses 6 y 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-0411
- University of Southern California School of Social Work
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de depresión clínicamente significativa basados en una puntuación de ≥ 2 para uno de los dos síntomas cardinales de depresión (estado de ánimo deprimido o pérdida de interés) y una puntuación total de ≥ 10 en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
- Paciente con enfermedad cardiaca
- Ha asistido a las Clínicas de Salud Integral del Departamento de Servicios de Salud del Condado de Los Ángeles o a la Clínica de Cardiología en el Centro Médico del Condado de Los Ángeles + Universidad del Sur de California
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida actual
- Puntaje de 8 o más en la Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT)
- Uso reciente de litio o medicación antipsicótica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención colaborativa de la depresión
Todos los pacientes inscritos recibirán un manejo colaborativo de la atención de la depresión.
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El manejo colaborativo de la atención de la depresión incluirá el tratamiento de la depresión aguda con medicamentos antidepresivos y/o sesiones de asesoramiento basadas en una terapia estructurada de resolución de problemas.
Los participantes también recibirán servicios de navegación de apoyo para pacientes y monitoreo telefónico de mantenimiento/recaída.
El tratamiento de consejería incluirá 8 sesiones semanales de consejería de 45 minutos que están adaptadas a la cultura y la alfabetización en salud para la población de estudio.
La duración del tratamiento con medicamentos dependerá de la gravedad de la depresión de los participantes y puede durar hasta 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses
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Lograr una reducción mínima del 50 % en los síntomas depresivos desde el inicio a los 6 y 12 meses de seguimiento
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Medido a los 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses
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Cambio de puntaje en la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems de calidad de vida, Minnesota Vivir con insuficiencia cardíaca, resultados de la Escala de discapacidad de Sheehan
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Medido a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen R Ell, DSW, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USCIRB-HS-06-00420
- CA Health Care Foundation (Otro número de subvención/financiamiento: California Health Care Foundation)
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