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CYP3A4 rs2242480とスフェンタニル血漿濃度およびPCA消費量との関連

2015年8月30日更新者：Xianwei Zhang

この研究は、上腹部手術を受ける中国人患者におけるシトクロム P450 3A4 rs2242480 多型とスフェンタニルの代謝との関連を調査し、個別化投薬の遺伝的予測の証拠を提供するために設計されました。方法:全身麻酔下で待機的上腹部手術の準備をした 60 人の患者研究に採用されました。麻酔中は肝酵素阻害剤を除外する必要があります。 rs2242480 の遺伝子型決定はダイレクトシーケンスによって実行されました。血液サンプルは、それぞれ麻酔前、麻酔後 30 分および 45 分に採取され、高速液体クロマトグラフィー質量分析法 (HPLC-MS) による血漿スフェンタニル濃度検出に使用されました。手術後、患者は直ちに患者管理のスフェンタニルの静脈内投与を受けました。そして,術後の安静時疼痛,スフェンタニル摂取量,副作用,および緊急鎮痛必要量を6,12,24時間目に記録した。 rs2242480 の 3 つの遺伝子型間の違いを調査するために、血漿スフェンタニル濃度と PCA スフェンタニル消費量を分析しました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、18歳から65歳までの健康な男性と女性で構成されていました。

参加者は、シトクロム P450 3A4 rs2242480 遺伝子型に従ってスクリーニングおよび階層化されました。

1/*1 rs2242480 多型、野生型ホモ接合体でグループ化
1/*1G rs2242480 多型によりグループ化、*1/*1G: 変異型ヘテロ接合体
1G/*1G rs2242480 多型によりグループ化、*1G/*1G: 変異型ホモ接合体

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430030
    - Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で待機的上腹部手術（肝臓、膵臓、胆嚢）を受ける中国人男女60人の患者

説明

包含基準:

1.米国麻酔科学会（ASA）の身体ステータス I または II 2.年齢 18 歳から 65 歳まで 3.BMI 19～26kg/m2

除外基準:

1.慢性疼痛、精神疾患、糖尿病、重度の心血管疾患、肝機能低下を伴う腎臓または肝臓疾患の既知の病歴 2.アルコールまたは薬物乱用（精神障害の診断および統計マニュアル-IVの基準による） 3.妊娠中または授乳期 4.手術前にシトクロム P450 3A4 酵素の発現を阻害または誘導することが知られている薬剤 (1 週間) または食品 (3 日間) を摂取した患者も除外されました。以下の薬物または食品には、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アルコール、チョコレート、コーヒー、グレープフルーツジュース、ベラパミル、リファンピシン、HIV プロテアーゼ阻害剤、フェニトイン、イトラコナゾール、デキサメタゾン、フェノバルビタール、およびカルバマゼピンが含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
rs2242480 野生型ホモ接合体 1/1 rs2242480 多型ジェノタイピングによってグループ化
rs2242480 変異体ヘテロ接合体 1/1G rs2242480 多型ジェノタイピングによってグループ化
rs2242480 変異型ホモ接合体 1G/1G rs2242480 多型ジェノタイピングによってグループ化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
rs2242480多型とスフェンタニル代謝との相関時間枠：4ヶ月	rs2242480の遺伝子型およびスフェンタニルの血漿濃度による	4ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
スフェンタニルの血漿濃度の変動時間枠：4ヶ月	単回投与のスフェンタニル血漿濃度は参加者によって異なり、3 つの時点間の差異は個人の遺伝子型に関連しています。	4ヶ月
rs2242480遺伝子型と患者調節鎮痛(PCA)によるスフェンタニル摂取との関係時間枠：4ヶ月	術後のPCAスフェンタニル消費量およびrs2242480遺伝子型による	4ヶ月
Visual Analogue Scale/Score(VAS)とrs2242480の関係時間枠：4ヶ月	PCA VAS および rs2242480 遺伝子型による	4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xianwei Zhang

捜査官

スタディディレクター：Xianwei Zhang, MD、Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物